各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
自河北省電子版檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng)開(kāi)通以來(lái)，得到了各企業(yè)的積極響應(yīng)和支持。鑒于系統(tǒng)在初始運(yùn)行階段，部分企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)存在檢驗(yàn)報(bào)告書圖片內(nèi)容不全、圖片不清晰、非原件圖片等問(wèn)題。這將會(huì)導(dǎo)致后期購(gòu)藥單位的查驗(yàn)工作失去意義，給藥品安全帶來(lái)隱患。請(qǐng)各單位對(duì)照以下標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真核實(shí)檢查已經(jīng)上傳的數(shù)據(jù)。不符合規(guī)定的，必須立即修改。
一、上傳數(shù)據(jù)的總體要求
?。ㄒ唬┥蟼鞯膱D片不得小于640×480，不得大于1600×1200。文件大小不得大于800KB。建議采用數(shù)碼相機(jī)拍照，拍照前將數(shù)碼相機(jī)設(shè)置成"微距"模式，閃光燈設(shè)置成"關(guān)"，在自然光線下拍攝，同時(shí)拍照前按照要求設(shè)置好分辨率。拍照后的照片不得進(jìn)行任何修改，直接上傳，照片必須清晰。
?。ǘ┥蟼鞯乃信鷾?zhǔn)證明文件、許可證照、檢驗(yàn)報(bào)告必須為原始件，不得用復(fù)印件拍照或掃描，不得在相關(guān)材料上臨時(shí)加蓋任何印章后拍照或掃描。
?。ㄈ﹪?yán)格落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局"批批檢"要求。膠囊劑藥品要上傳帶有鉻含量檢測(cè)項(xiàng)目的加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鮮章的原始全檢廠檢報(bào)告；成品全檢報(bào)告沒(méi)有鉻含量項(xiàng)目的，需要與全檢報(bào)告圖片一并上傳成品鉻含量檢測(cè)報(bào)告。同時(shí)有當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門抽驗(yàn)報(bào)告的，可以一并上傳。已經(jīng)被當(dāng)?shù)厥〖?jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可不進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的企業(yè)，4月30日前生產(chǎn)的膠囊劑藥品，要求上傳成品全檢報(bào)告，并一并上傳投料前空心膠囊鉻含量檢測(cè)報(bào)告。
?。ㄋ模┻M(jìn)口藥品需要由進(jìn)口藥品代理商上傳原始檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片，并填寫注冊(cè)信息。上傳報(bào)告單位必須為檢驗(yàn)報(bào)告中的"報(bào)驗(yàn)單位"，并與檢驗(yàn)報(bào)告一并上傳"進(jìn)口藥品通關(guān)單"。要求統(tǒng)一設(shè)置成單頁(yè)800×600，每張圖片不得大于800KB。
?。ㄎ澹┙ㄗh企業(yè)上傳所有藥品批準(zhǔn)證明文件和有效期內(nèi)所有檢驗(yàn)報(bào)告信息。但膠囊劑藥品必須在9月30日前上傳完畢。
二、企業(yè)基礎(chǔ)信息的填寫要求
?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本信息必須認(rèn)真填寫，一般不得有空項(xiàng)。生產(chǎn)許可證要求同時(shí)上傳正本副本原件照片，照片大小正本為1024×768格式；副本單頁(yè)為640×480格式。藥品GMP證書要求為640×480格式。有多份證書的，分別填寫相關(guān)信息，并分別上傳圖片。營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要同時(shí)上傳正本副本原件照片，照片大小正本為1024×768格式；副本單頁(yè)為640×480格式。
?。ǘ┧幤放鷾?zhǔn)證明文件是指藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件及藥品注冊(cè)補(bǔ)充批件。進(jìn)口藥品需要由進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單位上傳《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。如果同一藥品同時(shí)有藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件及藥品注冊(cè)補(bǔ)充批件的，只上傳有效期內(nèi)的藥品再注冊(cè)批件和藥品注冊(cè)補(bǔ)充批件。藥品補(bǔ)充批件不需要單獨(dú)填寫信息，要求與正式批件一同上傳圖片，作為正式批件的補(bǔ)充。
?。ㄈ┧幤氛f(shuō)明書需要上傳經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說(shuō)明書。說(shuō)明書圖片單頁(yè)圖片要求為640×480格式。藥品包裝標(biāo)簽圖片上傳經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（局令24號(hào)）備案的圖片。同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)有多個(gè)藥品包裝規(guī)格的，將不同包裝規(guī)格的圖片一并上傳至同批準(zhǔn)文號(hào)批件項(xiàng)下。單頁(yè)圖片要求為640×480格式。
（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)可以上傳復(fù)印件圖片，不必另行加蓋印章。圖片單頁(yè)要求為640×480格式。
三、檢驗(yàn)報(bào)告書的上傳要求
必須上傳原始檢驗(yàn)報(bào)告圖片，不得上傳復(fù)印件照片，照片中不能出現(xiàn)黑色印章，也不得在檢驗(yàn)報(bào)告上臨時(shí)加蓋任何印章。藥品檢驗(yàn)報(bào)告的藥品包裝規(guī)格必須嚴(yán)格按照省級(jí)藥監(jiān)部門審批的批件填寫，并與檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容核對(duì)一致。如"0.25g*2板*10粒"。藥品批號(hào)必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)報(bào)告書填寫，不得出現(xiàn)"12345-鉻"等自編批號(hào)現(xiàn)象。檢驗(yàn)報(bào)告格式要求統(tǒng)一設(shè)置成單頁(yè)800×600，每張圖片不得大于800KB。
對(duì)經(jīng)過(guò)自查，上傳的藥品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不全、圖片不清晰的，要立即作出修改，重新發(fā)布。已經(jīng)上傳的圖片其他項(xiàng)目符合要求，僅圖片大小不符合以上要求，且能夠保證清晰的，可不重復(fù)錄入。接此通知后錄入的內(nèi)容必須嚴(yán)格符合以上要求。各企業(yè)對(duì)此有疑問(wèn)的，可通過(guò)論壇www.chayao.net/bbs進(jìn)行反饋，我們將及時(shí)進(jìn)行解答。
2012年8月29日