西安：小商店內(nèi)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》不得出售美瞳

???? ? 隨著中小學(xué)生近視率的提高，角膜塑形鏡(OK鏡)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全質(zhì)量令人關(guān)注。即日起，西安市食藥監(jiān)局開(kāi)展體驗(yàn)類、角膜塑形鏡(OK鏡)、彩色平光隱形眼鏡(美瞳)等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查。

????? 重點(diǎn)針對(duì)各居民區(qū)、街道、學(xué)校、醫(yī)院周邊，小商品市場(chǎng)、購(gòu)物商場(chǎng)、飾品店鋪等無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)體驗(yàn)類、角膜塑形鏡、彩色平光隱形眼鏡等醫(yī)療器械產(chǎn)品的門店、攤點(diǎn)。檢查其是否持證經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求;是否存在未取得產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;是否存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品;是否存在無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等。

????據(jù)西安市食藥監(jiān)局工作人員介紹，角膜塑形鏡(OK鏡)產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并由經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)的眼科專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配后，方可銷售給個(gè)人。按照衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》要求，角膜塑形鏡應(yīng)在二級(jí)(含二級(jí))以上并具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)配。市民如果發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可撥打12331進(jìn)行舉報(bào)。