局機關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：
現(xiàn)將《青海省藥品技術(shù)審評細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
青海省藥品技術(shù)審評細則（試行）
第一條為保證公眾用藥安全、促進公眾健康，不斷完善藥品技術(shù)審評科學(xué)化、規(guī)范化和法制化建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《藥品注冊管理辦法》，結(jié)合我省藥品注冊工作實際，特制定本細則。
第二條藥品技術(shù)審評遵循科學(xué)、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。
第三條藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處在藥品技術(shù)審評過程中實行主審負責(zé)制、審評人員公示制和回避制、以及責(zé)任追究制。
第四條藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處及其工作人員和藥品審評專家對藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提交的技術(shù)秘密及不披露信息負有保密義務(wù)。
第五條藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處全體工作人員及審評專家均應(yīng)執(zhí)行本原則和程序。
藥品技術(shù)審評工作應(yīng)主動接受國家食品藥品監(jiān)督管理局、申請人及社會公眾的監(jiān)督。
第六條審評任務(wù)根據(jù)其申請事項主要分為新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)上市注冊申請、仿制藥注冊申請和國家局審批的補充申請等事項的初審，以及省局審批的補充申請事項的審評。
第七條對于具體審評任務(wù)，履行技術(shù)審評綜合評價職能的審評工作人員為該審評任務(wù)的主審負責(zé)人。
第八條主審負責(zé)人應(yīng)在審評中組織開展以下工作：
?。ㄒ唬┙M織參審專家根據(jù)相關(guān)技術(shù)原則開展有針對性的技術(shù)審評；
?。ǘ┴撠?zé)組織或協(xié)調(diào)與申請人開展相應(yīng)的溝通交流；
（三）負責(zé)對該申請進行綜合評價。
第九條申請人對審評管理、工作進程、審評結(jié)論的有關(guān)申訴意見可通過書面或當(dāng)面向主審負責(zé)人提出。
第十條新藥臨床試驗申請應(yīng)根據(jù)藥物臨床研究的進程、須控制的風(fēng)險及治療領(lǐng)域的臨床特點開展審評。
第十一條按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》所開展的新藥臨床研究，發(fā)生不良事件及嚴重不良事件的，申請人應(yīng)對其進行分析、評估，并應(yīng)及時做出合理應(yīng)對，或提出相應(yīng)的決策建議。
藥品注冊和中藥民族藥監(jiān)管處按照有關(guān)規(guī)定接到相應(yīng)的分析評估意見后，應(yīng)及時提出相應(yīng)的處理意見或建議，必要時會同有關(guān)部門采取處置措施。
第十二條新藥生產(chǎn)上市注冊申請應(yīng)根據(jù)藥物臨床研究結(jié)果、藥品上市階段的質(zhì)控要求對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評價。
第十三條仿制藥注冊申請應(yīng)根據(jù)其與被仿品種的一致性和可控性進行綜合評價。
第十四條已上市產(chǎn)品的補充申請應(yīng)根據(jù)其變更類別而進行針對性的審評。
第十五條對技術(shù)審評完成后，須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作的審評任務(wù)，由主審負責(zé)人協(xié)調(diào)組織開展相關(guān)工作。
對技術(shù)審評報告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗報告無問題的品種，由主審負責(zé)人撰寫綜合意見后報藥品注冊處負責(zé)人。
對樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和/或樣品檢驗報告有相應(yīng)問題需進一步討論的品種，由主審負責(zé)人組織審評、核查及檢驗等部門相關(guān)人員召開會議進行討論，形成明確結(jié)論，并按照結(jié)論進入后續(xù)相應(yīng)程序。
第十六條審評專家負責(zé)相應(yīng)專業(yè)的審評，對具體審評任務(wù)的專業(yè)審評負責(zé)，并須主動配合主審負責(zé)人開展審評，服從主審負責(zé)人的任務(wù)調(diào)度和協(xié)調(diào)。
第十七條審評專家負責(zé)綜合本專業(yè)審評意見，撰寫專業(yè)審評報告，并形成明確的專業(yè)審評結(jié)論，并按規(guī)定提交至主審負責(zé)人。
第十八條在藥品審評工作中應(yīng)堅持公開透明，確保審評工作依法規(guī)、按程序進行，滿足申請人的知情權(quán)，努力為申請人提供信息支持與服務(wù)，自覺接受社會監(jiān)督。
第十九條本細則自發(fā)布之日起執(zhí)行。