根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006?號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產品注冊收費標準及有關問題通知如下：?
一、藥品及醫(yī)療器械產品注冊費，是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查）等費用。
二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時，按照附件1規(guī)定的收費標準收取藥品注冊費。?
三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時，按照附件2規(guī)定的收費標準收取醫(yī)療器械產品注冊費。?
四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。?
五、上述收費應通過政府網(wǎng)站等媒體向社會公開收費項目、標準、依據(jù)和價格監(jiān)督電話12358，收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據(jù)，收費資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。?
??? 附件：1.藥品注冊費收費標準表?
??????2.醫(yī)療器械產品注冊費收費標準表
??????????????????????????????????????????????????????????????????? 海南省物價局???????? 海南省財政廳?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2016年3月1日?
?? （此件主動公開）
?
?
附件1?
藥品注冊費收費標準?
???????????????????????????????????????????????????????????????單位：元?
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項?目?分?類? |
收費標準? |
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不改變藥品內在質量的藥品補充申請注冊費? |
常規(guī)項? |
5900? |
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需技術審評的? |
28500? |
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藥品再注冊費（五年一次）? |
26900? |
?
?注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。?
??????? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交標準。?
附件2： ?
醫(yī)療器械產品注冊費收費標準?
? ??????????????????????????????????????????????????? 單位：元?
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項?目?分?類? |
收費標準? |
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第二類? |
首次注冊費? |
83000? |
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變更注冊費? |
34400? |
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延續(xù)注冊費（五年一次）? |
34100? |
?
注：1.醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。?
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。