各市州食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了做好我省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作，現(xiàn)將《甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，并將《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年4月23日

　　甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實(shí)施方案

　　根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕362號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、調(diào)整目的

　　適度引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，鼓勵(lì)規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保障安全供應(yīng)，滿(mǎn)足醫(yī)療需求，整體提升我省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理和安全管理水平。

　　二、布局原則

　　根據(jù)國(guó)家局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的總體要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，綜合考慮麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品醫(yī)療需求，地域人口，以及申報(bào)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量管理、誠(chéng)信服務(wù)、依法經(jīng)營(yíng)等情況，本著保證供應(yīng)、強(qiáng)化安全的原則，擇優(yōu)確定全省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。我省區(qū)域性定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)擬布局?jǐn)?shù)量為：蘭州市2至4家，其他設(shè)區(qū)的市州各1家。

　　三、實(shí)施步驟

　　本次麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作于2013年6月30日前完成，分企業(yè)自查、申請(qǐng)初審、檢查驗(yàn)收、綜合評(píng)定四個(gè)階段進(jìn)行。

　　（一）企業(yè)自查階段（4月15日-4月30日）。

　　各市州局要按照國(guó)家局、省局的要求，迅速將國(guó)家局、省局關(guān)于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整的文件精神傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，并組織轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)開(kāi)展自查自糾。企業(yè)應(yīng)按照《甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展自查，于4月30日前將自查報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地市州局。

　?。ǘ┏鯇忞A段（5月5日-5月15日）。

　　各市州局要按照《甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求》（附件1），組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的企業(yè)報(bào)送申報(bào)資料。

　　各市州局按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕362號(hào)）要求，以及本方案確定的布局原則，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行審查，確定定點(diǎn)企業(yè)推薦名單，形成正式文件，連同相關(guān)資料報(bào)送省局。省局將根據(jù)各市州局推薦意見(jiàn)，確定入圍企業(yè)名單，并在省局網(wǎng)站予以公示。

　?。ㄈz查驗(yàn)收階段（5月15日-5月30日）。

　　各市州局對(duì)省局遴選的入圍企業(yè)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，結(jié)合國(guó)家局《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，并按照《甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，于5月30日前將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及有關(guān)資料上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處?，F(xiàn)場(chǎng)檢查存在缺陷的，由各市州局督促企業(yè)整改到位。省局將對(duì)各市州局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況適時(shí)組織抽查。

　?。ㄋ模┚C合評(píng)定階段（6月1日-6月20日）。

　　省局根據(jù)各市州局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況及抽查情況，結(jié)合日常監(jiān)管，綜合考評(píng)，研究確定我省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公示，并上報(bào)國(guó)家局予以確認(rèn)。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。本次麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作政策性強(qiáng)、涉及面廣、要求嚴(yán)、時(shí)間緊，各市州局要提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持公平、公開(kāi)、公正的原則，加強(qiáng)政策宣傳和調(diào)查研究，嚴(yán)肅認(rèn)真做好每一階段工作，確保調(diào)整工作穩(wěn)妥實(shí)施。

　　（二）嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)。自2013年7月1日起，未重新取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)上述藥品，必須按規(guī)定辦理許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)，庫(kù)存的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品由所在地市州局監(jiān)督調(diào)劑到轄區(qū)內(nèi)有資格的定點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

　?。ㄈ┐_保流通安全。新取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)要強(qiáng)化守法意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理，滿(mǎn)足臨床用藥需求，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。各市州局應(yīng)與其簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)，明確企業(yè)責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，杜絕流入非法渠道。附件

　　附件：1、甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求

　　2、甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　附件1：

　　甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求

　　一、申報(bào)條件：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并連續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品3年以上。

　　（二）企業(yè)藥品年銷(xiāo)售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　?。ㄈ┢髽I(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開(kāi)展麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)藥品銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　二、申報(bào)資料

　　1.申請(qǐng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的書(shū)面報(bào)告（包括申請(qǐng)單位的基本情況，人員、場(chǎng)地、設(shè)施、擬經(jīng)營(yíng)的范圍、品種、規(guī)格、數(shù)量等）。

　　2.申報(bào)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表（附表）

　　3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

　　4.連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷(xiāo)售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

　　5.具有藥品配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料；

　　6.倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃證明文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；倉(cāng)庫(kù)地理方位、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)位置及其功能布局平面圖（注明地址、總面積、各功能區(qū)域面積）

　　7.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)安裝報(bào)警裝置，并與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的證明文件。

　　8.企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法律法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明；

　　9.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況（組織機(jī)構(gòu)圖，明確崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系）以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員情況表（包括學(xué)歷、職稱(chēng)、崗位、工作年限、從業(yè)經(jīng)歷等），并附上述人員的學(xué)歷、職稱(chēng)等證明文件復(fù)印件。

　　10.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)制度（包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、郵寄、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀制度及用戶(hù)核查、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查、監(jiān)控情況記錄等安全管理）

　　11.企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)安全管理信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)；

　　12.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表；

　　13.企業(yè)法定代表人出具的申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾，并聲明對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任；

　　14.經(jīng)辦人持有的申報(bào)企業(yè)出具的授權(quán)委托書(shū)，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

　　申報(bào)資料格式要求：

　?、僬?qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)；

　?、谏陥?bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；

　　③申請(qǐng)文件以企業(yè)正式紅頭文件出具；

　?、苄杵髽I(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，先打印或用正楷書(shū)寫(xiě)其姓名后，再在后面簽名；

　?、荨妒跈?quán)委托書(shū)》應(yīng)明確委托內(nèi)容和期限，并注明受委托人身份證號(hào)。委托書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　附表：

　　申報(bào)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表

　　附件2：

　　甘肅省麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　說(shuō)明：

　　1.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目共7部分，36項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目13項(xiàng)（條款號(hào)前加"*"），一般項(xiàng)目23項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目如不合格則稱(chēng)為一般缺陷。

　　2、結(jié)果評(píng)定

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知

　　國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，2006年，國(guó)家局公布了在各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來(lái)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照國(guó)家局規(guī)定的布局嚴(yán)格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并切實(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營(yíng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療需求得到有效保障。但是，在國(guó)家局組織開(kāi)展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問(wèn)題，個(gè)別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多，經(jīng)營(yíng)過(guò)于分散。針對(duì)上述問(wèn)題，結(jié)合近年來(lái)麻精藥品需求總量變化情況，為進(jìn)一步提高麻精藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理水平，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療需求，國(guó)家局對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進(jìn)行了調(diào)整(見(jiàn)附件1)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照本通知規(guī)定的布局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施定點(diǎn)，對(duì)不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視、周密部署，結(jié)合本地實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進(jìn)行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過(guò)調(diào)整，要在進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理水平和經(jīng)營(yíng)集中度的基礎(chǔ)上，在本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵(lì)逐步打破地區(qū)界限，促進(jìn)適度競(jìng)爭(zhēng)，改善供藥環(huán)境，更好地為滿(mǎn)足醫(yī)療需求服務(wù)。

　　二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告，明確受理截止時(shí)限，并根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、市場(chǎng)占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。具備5年以上麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報(bào)條件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2和附件3。

　　對(duì)符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

　　三、對(duì)有下列情形之一的企業(yè)，不予定點(diǎn)：

　　（一）企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；

　　（二）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門(mén)撤銷(xiāo)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；

　?。ㄈ┈F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的。

　　四、取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)的同時(shí)，可以向本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

　　五、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成?，F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，不得再經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，庫(kù)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理。

　　請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案并通過(guò)政府網(wǎng)站對(duì)外公布。

　　附件：1．麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

　　2．麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件

　　3．麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年12月10日

　　附件1：

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

　　以設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域?yàn)閱挝?，?年麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品年均消費(fèi)額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)金額計(jì)）在1000萬(wàn)元（含）以上且常住人口在500萬(wàn)（含）以上的，可設(shè)立不超過(guò)3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費(fèi)額在500萬(wàn)元（含）以上1000萬(wàn)元以下，或年均消費(fèi)額在1000萬(wàn)元以上但常住人口不足500萬(wàn)的，可設(shè)立不超過(guò)2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過(guò)1家，對(duì)交通便利、本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　北京、天津和上海市可設(shè)立不超過(guò)3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過(guò)16家，其中市區(qū)不超過(guò)2家。

　　對(duì)因配送半徑長(zhǎng)或交通不便等特殊原因，確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　附件2：

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件

　　一、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并連續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品3年以上。

　　二、企業(yè)藥品年銷(xiāo)售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開(kāi)展麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　四、企業(yè)藥品銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　附件3：

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　一、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。

　　二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　三、指定責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

　　四、建立崗位培訓(xùn)制度，對(duì)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于10個(gè)課時(shí)，并保存相應(yīng)記錄。

　　五、具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷(xiāo)。

　　六、制定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、郵寄、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀制度及用戶(hù)核查、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查、監(jiān)控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。

　　八、設(shè)置麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲(chǔ)存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專(zhuān)庫(kù)管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國(guó)家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。

　　十、建立安全評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。