為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》《植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　3.植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
　　　　　5.治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　6.強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日

2016年第21號(hào)通告附件1.doc

2016年第21號(hào)通告附件2.docx

2016年第21號(hào)通告附件3.docx

2016年第21號(hào)通告附件4.docx

2016年第21號(hào)通告附件5.doc

2016年第21號(hào)通告附件6.doc