SDPR-2017-0500002

魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕2號?

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

　　現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年1月9日

　?。ü_屬性：主動公開）

山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法

?

　　第一條? 為規(guī)范我省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條? 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和監(jiān)督管理工作。

　　第三條? 本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指對不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)，結(jié)合檢驗(yàn)檢測、現(xiàn)場檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的過程。

　　第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的監(jiān)督管理、組織協(xié)調(diào)和信息發(fā)布工作。

　　第五條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號的調(diào)查、協(xié)查、處理，及時將處理結(jié)果反饋省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合上級食品藥品監(jiān)督管理部門對風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行調(diào)查、處理。

　　第六條? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行審核、調(diào)查、評價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號并提出處理建議，及時報(bào)告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu),同時抄送風(fēng)險(xiǎn)信號所涉及省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　第七條? 風(fēng)險(xiǎn)信號根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：

　　（一）同一生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品在相對集中的時間和區(qū)域，發(fā)生3起以上同類嚴(yán)重不良事件;

　　（二）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個例不良事件;

　?。ㄈ┢渌赡苡稍O(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。

　　第八條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對全省不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號和處理結(jié)果進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的風(fēng)險(xiǎn)信號，應(yīng)當(dāng)及時組織評價(jià)、研判并向省局提出處理建議。

　　第九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號評價(jià)、研判情況，及時采取下列一種或多種預(yù)警處置措施:

　　（一）向涉事企業(yè)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警示函；

　?。ǘ┫蛏鐣_發(fā)布警示信息；

　?。ㄈ┘s談涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人；

　?。ㄋ模﹩语w行檢查；

　　（五）對問題產(chǎn)品實(shí)施抽查檢驗(yàn)；

　?。┴?zé)令召回問題產(chǎn)品。

　　第十條? 經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，可能危害人體健康的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。

　　第十一條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，定期對風(fēng)險(xiǎn)信號控制效果進(jìn)行再評價(jià)，研判風(fēng)險(xiǎn)隱患是否得到有效控制。再評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時上報(bào)省局。

　　第十二條? 存在違法違規(guī)行為或者抽查檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處罰。

　　經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)屬于醫(yī)療器械使用不當(dāng)?shù)男袨?，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

　　第十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照有關(guān)法律法規(guī)要求報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，可免于處罰。

　　第十四條? 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。