國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　公告

　　2012年第25號

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　　關(guān)于嚴(yán)格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑

　　藥品批批檢的公告

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　　為確保公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)要對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品限期進(jìn)行鉻限量檢驗，具體要求如下：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對本企業(yè)已上市藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對本企業(yè)已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結(jié)果。（二）經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動召回。（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。（四）各級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實上述要求，加大日常監(jiān)督檢查工作力度和檢驗頻次，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)市場仍有鉻超標(biāo)藥品的，對生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。

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　　特此公告。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一二年四月二十七日

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