我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。其中，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，國家將醫(yī)療器械的經(jīng)營（含批發(fā)和零售）列入前置許可審批或備案的項目。這既有利于確保風(fēng)險較高類別的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，也有助于降低政府和企業(yè)對低風(fēng)險類別醫(yī)療器械的監(jiān)管和經(jīng)營管理成本。

? ? 然而，當(dāng)我們登入全國部分市級食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站中的辦事指南（或服務(wù)事項）時不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械的經(jīng)營備案條件模棱兩可，有的地方存在醫(yī)療器械經(jīng)營備案的變更程序缺失，等等。筆者就相關(guān)問題作簡要分析。

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? ? 經(jīng)營備案條件模棱兩可帶來安全問題

? ? 筆者對全國部分地級市藥監(jiān)局官網(wǎng)所公布的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件進(jìn)行了初步分析后發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)地方藥監(jiān)局對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲條件（包括面積、設(shè)施設(shè)備、分區(qū)管理等）、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、專業(yè)人員配備等均無明確和具體的要求。申請人只要提供一套書面?zhèn)浒覆牧霞纯桑ㄓ行┑胤竭€需要企業(yè)同時在藥監(jiān)局官網(wǎng)的綜合業(yè)務(wù)或監(jiān)管平臺上傳申請備案的掃描件材料），設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局僅僅通過對材料的形式審查，無須現(xiàn)場驗收，申請材料符合要求受理成功當(dāng)日當(dāng)場即可發(fā)證。

? ? 藥監(jiān)局如此操作，本意是建立在企業(yè)的誠信之上的，但往往事與愿違。在當(dāng)今誠信缺失的社會背景下，誰能保證備案材料的真實性和企業(yè)今后實際經(jīng)營管理中能真的講誠信呢？我們從近幾年各地食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查的通報中可見一斑。其中，尤為突出的是部分企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，擅自改變倉庫或撤銷倉庫乃至經(jīng)營場所的現(xiàn)象尤為突出、質(zhì)量保證體系成為空話。

? ? 近年來，中央政府雖一再強(qiáng)調(diào)簡政放權(quán)，為企業(yè)松綁、鼓勵創(chuàng)新，但并沒有說降低標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，涉及國計民生和老百姓健康安全、執(zhí)行強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品、食品和醫(yī)療器械等行業(yè)，不僅不能降低要求，還應(yīng)該提高。否則，在我國目前誠信體系尚未構(gòu)建好的今天，如果放任自流、任其發(fā)展，將會使我們的藥品監(jiān)督管理部門陷入非常矛盾和尷尬的境地，說不定會產(chǎn)生傾向性、批量性、災(zāi)難性的大問題。雖然最后承擔(dān)責(zé)任的主體是企業(yè)，但我們各級藥監(jiān)部門也難辭其咎，最可怕的是將會影響到百姓的健康安全，這是誰都不愿意看到的。

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? ? 經(jīng)營備案變更程序缺失影響企業(yè)經(jīng)營活動

? ? 令人不解的是，當(dāng)企業(yè)經(jīng)營、倉儲、主要人員等條件發(fā)生了實質(zhì)性變化時，筆者發(fā)現(xiàn)，目前相當(dāng)多的市級藥監(jiān)局的官網(wǎng)上卻一直缺乏《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的變更程序。其后果是，相當(dāng)一部分同時具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，在備案的事項中就出現(xiàn)了2個企業(yè)法定代表人，或2個企業(yè)負(fù)責(zé)人，或2個經(jīng)營場所，或2個倉庫地址的奇怪現(xiàn)象，從而給企業(yè)的營銷工作帶來一定的負(fù)面影響。比如當(dāng)其客戶對此產(chǎn)生質(zhì)疑時，他們也許不得不大費(fèi)口舌，但難以自圓其說，這讓那些比較注重證照和質(zhì)量管理的經(jīng)營企業(yè)，頗感無奈。久而久之，大家也就習(xí)以為常，見怪不怪了。因為，他們會認(rèn)為這不是企業(yè)的錯，是政府的不作為造成的。

? ? 為了解決上述許可經(jīng)營和備案憑證變更缺失的問題，個別地方藥品監(jiān)督管理部門干脆口頭告訴企業(yè)：反正備案的要求不高，就按照備案程序重新申請吧。

? ? 為此，那些需要變更經(jīng)營備案憑證事項的企業(yè)，就不得不按照當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的備案程序重新申請。但我們事后卻發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局給出的是一個新的經(jīng)營備案憑證編號。這雖然不算什么嚴(yán)重問題，但藥監(jiān)局的綜合業(yè)務(wù)平臺、數(shù)據(jù)庫、企業(yè)及其客戶的進(jìn)銷存計算機(jī)信息系統(tǒng)中不得不重新錄入該新的經(jīng)營備案憑證的編號。

? ? 所以，筆者認(rèn)為，關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件模糊不清和變更程序缺失問題，亟待國家或地方食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確。

? ? 當(dāng)然，我們注意到，國家總局及地方藥監(jiān)局也許實行的是“寬進(jìn)嚴(yán)管”的執(zhí)政理念。因此，為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，減少因許可經(jīng)營驗收標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、備案條件模糊的問題，國家總局參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的做法，頒發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年版，以下簡稱GSP）。雖然國家總局未像藥品經(jīng)營一樣對企業(yè)實施GSP進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證，但卻是所有器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的管理性工作標(biāo)準(zhǔn)，也是我們藥監(jiān)部門監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)。它解決了食品藥品監(jiān)督管理部門因降低準(zhǔn)入門檻后，日常監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)不足、不具體的尷尬問題。但問題的關(guān)鍵是，如何解決地方藥監(jiān)部門對經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營備案的條件與GSP之間的銜接關(guān)系？藥監(jiān)部門的“嚴(yán)管”如何落實？這成了當(dāng)務(wù)之急。?