最新58個二類醫(yī)療器械名單，有你家的嗎？

3月31日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了《關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）。通知中列出了被作為第二類醫(yī)療器械管理的最新58個名單，快來看，有你家的沒？

作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（58個）

（一）可視耳鼻喉檢查鏡：主要由CMOS攝像機、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用于耳部、鼻部、喉部檢查。分類編碼：6822。

（二）頭戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控制器和放大鏡組成。用于輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術治療。分類編碼：6822。

（三）醫(yī)用診療床：主要由床面部分（床板、軟墊）、床架部分（上床板、下床架、中柜、腳輪、升降、傾斜、平移機構件）及附件（耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托）組成。供醫(yī)務人員為患者作檢查、診斷、護理、治療用。分類編碼：6854。

（四）口腔開口器：主要由開口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開口功能，并充分顯示上、下前牙的唇側(cè)。用于口腔科醫(yī)生為患者作牙齒檢查治療時用。分類編碼：6855。

（五）腦保護裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測量模塊組成。根據(jù)病人傷口的具體位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外殼佩戴在病人腦部，使用調(diào)節(jié)開關調(diào)節(jié)外殼大小。通過單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用于為去骨瓣減壓術后大面積顱骨缺損患者保持顱壓的穩(wěn)定，避免大氣壓直接腦壓迫作用；使骨窗壓力在適當?shù)暮銐簤毫λ缴?，避免腦移位，用于腦保護及幫助神經(jīng)功能康復。分類編碼：6854。

（六）漏血監(jiān)測器：由監(jiān)測器本體、連接器及充電器組成。當進行血液凈化治療的患者穿刺部位發(fā)生漏血或者留置針滑落時，傳感器會將接收到的信號通過連接器傳輸?shù)奖O(jiān)測儀本體上，監(jiān)測器會根據(jù)不同的信號發(fā)出漏液警告或拔針警告，以便護士及時發(fā)現(xiàn)。用于血液凈化治療過程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監(jiān)測和報警。分類編碼：6821。

（七）醫(yī)用輸液監(jiān)視器儀：通過傳感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應數(shù)據(jù)通過有線/無線方式傳輸至相應接收系統(tǒng)。用于患者輸液時輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視。分類編碼：6854。

（八）內(nèi)鏡下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管（軟管）、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道。利用外部氣體（外部供氣裝置）或內(nèi)置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為運輸載體和輸送驅(qū)動，將藥物吸引、運載并噴灑到人體自然腔道的黏膜創(chuàng)面。用于向病灶部位噴灑給藥。分類編碼：6822。

（九）三維足底檢測系統(tǒng)：主要由掃描臺、電源適配器和USB數(shù)據(jù)線組成。通過激光掃描系統(tǒng)對人體的足底進行掃描，并通過軟件生成三維高度圖像。用于檢測足弓的高度和病變情況。分類編碼：6821。

（十）檢查鏡攝像系統(tǒng)：主要由控制單元、視網(wǎng)膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過控制單元與不同的檢查鏡頭連接，使用可見或紅外LED光源進行圖像搜索，可見LED光源進行拍照或采集視頻。用于眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體檢查時進行圖像和視頻拍攝。分類編碼：6822。

（十一）一次性使用異物網(wǎng)兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器監(jiān)視下將消化道異物的取出。分類編碼：6822。

（十二）踝關節(jié)訓練器：主要由升降固定部分、單關節(jié)智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過單關節(jié)的康復性訓練，降低肌張力，抑制痙攣，預防關節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。分類編碼：6826。

（十三）腦室導管放置用導向器：主要由基底部件、主體、滑動部件、鎖定部件組成。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管其插入方向，指導腦室導管的放置，僅作導航輔助用。分類編碼：6803。

（十四）氣壓止血器：主要由止血袖帶、壓力傳感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數(shù)設置顯示裝置和電器控制器組成。通過對止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來達到止血目的。用于患者肢體手術時的止血（不適用于股動脈止血）。分類編碼：6854。

（十五）心血管檢測儀：主要由主機、臂帶和脈搏傳感器組成。通過采集人體橈動脈脈搏信息，通過A/D轉(zhuǎn)換和信號放大電路，進入專用計算機進行處理。用于成人心血管狀況的檢測，為心腦血管疾病診斷提供參考。分類編碼：6821。

（十六）全自動核酸檢測反應體系構建系統(tǒng):由樣本架、試劑架、運動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、核酸提取模塊、核酸檢測反應體系構建模塊等組成。用于試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測前處理工作。分類編碼：6841。

（十七）酶聯(lián)免疫斑點分析儀:由成像系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成。用于對酶聯(lián)免疫吸附技術（ELISPOT）制作的標本進行圖像采集和斑點計數(shù)分析，臨床上用于體外評估細胞免疫功能。分類編碼：6840。

（十八）放射性粒子防護植入器：由放射性粒子植入防護器和附件組成。通過鎳黃銅材質(zhì)來實現(xiàn)防護放射性粒子產(chǎn)生的輻射。用于在植入放射性粒子的手術中對操作者及其他周邊的人群進行放射防護。分類編碼：6834。

（十九）透明質(zhì)酸-單精子選擇裝置：由培養(yǎng)皿及覆蓋在其表面的透明質(zhì)酸組成。用于在體外對具有透明質(zhì)酸結(jié)合位點的成熟精子進行精子功能分析和研究，臨床上用于評判精子功能。分類編碼：6840。

（二十）嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）：由抗嗜酸性粒細胞陽離子蛋白抗體、纖維素固相載體、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白，臨床上用于氣喘和多種過敏疾病引起的發(fā)炎反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十一）嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽離子蛋白酶標特異性抗體、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白。分類編碼：6840。

（二十二）甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）：由人甲胎蛋白校準物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體包被微孔板條、鋪標記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用于體外定量測定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風險，不適用于腫瘤檢測。分類編碼：6840。

（二十三）抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH 校準品、酶聯(lián)物、抗AMH 抗體-生物素結(jié)合物、AMH 檢測緩沖液及其他必要輔助試劑組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨床上主要用于監(jiān)測卵巢儲備力、預測體外受精聯(lián)合胚胎移植技術（IVF)的卵巢反應性、預防卵巢過度刺激綜合征（OHSS）的并發(fā)癥、男性生殖功能的評估等。分類編碼：6840。

（二十四）抑制素B測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由抑制素B包被微孔反應板、抑制素B校準品、酶聯(lián)物、抗抑制素B抗體-生物素結(jié)合物、檢測緩沖液等主要組成成分及其他必要的反應試劑組成。用于體外定量檢測人血清中的抑制素B，臨床上主要用于評價男性睪丸生精功能以及女性卵巢儲備功能。分類編碼：6840。

（二十五）人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶登錄、樣本錄入、實驗信息錄入、數(shù)據(jù)分析、報告查看、報表、系統(tǒng)設置模塊組成。與適用的測序試劑盒配套使用，通過對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測序數(shù)據(jù)進行定性及分型分析，臨床上用于HPV感染的輔助診斷。分類編碼：6870。

（二十六）溫熱低電位治療儀：由電源適配器、主機、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用于關節(jié)疼痛和肌肉損傷的輔助治療。分類編碼：6826。

（二十七）皮膚鏡耦合劑：主要由醇類化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇）、防腐劑（甲氯基異噻唑啉酮）、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成（不含藥物成分）。噴涂于皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質(zhì)。分類編碼6822。

（二十八）溫針灸包：由針灸針（毫針）、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖維素鈉）組成。使用時將針灸針刺入皮膚并進針至適當?shù)纳疃群?，通過在針柄處加熱（點燃加熱灶使其暗燃）。用于輔助治療風濕性關節(jié)炎、膝關節(jié)、腰椎間盤突出癥、肩周炎等疾病。分類編碼：6827。

（二十九）平衡康復系統(tǒng)：主要由治療板、滾動底盤、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?/SPAN>/站/手部支撐在平衡板上，通過移動身體，實現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復患者平衡運動控制能力。分類編碼：6826。

（三十）平衡機能檢測分析儀：由平衡測量臺、數(shù)據(jù)電纜線、電腦、打印機以及平衡機能檢測分析系統(tǒng)軟件組成。對直立姿勢時所表現(xiàn)的身體重心位置移動進行測試，并對測試結(jié)果進行分析。用于診斷是否存在影響行走及其他功能性活動的平衡障礙、確定平衡障礙的性質(zhì)及程度、尋找和確定平衡障礙發(fā)生的原因、指導制訂康復治療計劃、監(jiān)測平衡功能障礙的治療和康復訓練的療效、預測跌倒風險以及幫助病人提高平衡功能。分類編碼：6821。

（三十一）心臟監(jiān)測用一次性生物阻抗傳感器：主要由銀/氯化銀電極傳感器、電極扣、無紡布或海錦、標簽、醫(yī)用導電膠、基襯材料組成。利用心臟射血所引起的胸部血流阻抗的改變來計算每搏射血輸出，計算出心排量和其他血液動力學參數(shù)。與多種監(jiān)護儀配合，用于充血性心力衰竭、冠狀動脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合征、臨界多系統(tǒng)功能疾病的心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。

（三十二）四肢聯(lián)動康復訓練儀：主要由設備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復，提高患者四肢運動功能。用于輔助提高偏癱、骨關節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。分類編碼：6826。

（三十三）照明鼻鏡：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。

（三十四）皮膚病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用于對患者皮膚病變組織的放大觀察。分類編碼：6822。

（三十五）照明口鏡：主要由燈頭、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查和照明。分類編碼：6822。

（三十六）照明壓舌板夾持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。

（三十七）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸與牙科手機連接，帶動磨具部分旋轉(zhuǎn)。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒進行精磨和整形。分類編碼：6855。

（三十八）鼓氣電耳鏡：由耳鏡頭、觀鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進行觀察診治，同時按需捏動橡皮球鼓氣。用于檢查耳道和鼓膜。分類編碼：6822。

（三十九）橡膠拋光器：由工作部位（由橡膠和磨料組成）和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸是工具使用時與牙科手機連接的夾持部位，利用手機旋轉(zhuǎn)，通過不銹鋼軸帶動工作部位旋轉(zhuǎn)，對義齒工件進行拋光和精磨。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒拋光和精磨。分類編碼：6855。

（四十）低頻聲波藥物導入儀：主要由機身、按摩頭、充電器及充電電源線組成。利用按摩頭的微米級快速移動產(chǎn)生低頻聲波，低頻聲波與皮膚產(chǎn)生共振，可以改變皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收。用于增加皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收，以達到更好的用藥效果。分類編碼：6826。

（四十一）麻醉咽喉鏡/光導纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導光束，另一邊為可插氣管插管的引導槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手術或搶救窒息，醫(yī)務人員向患者喉部插管提供照明。分類編碼：6822。

（四十二）經(jīng)皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環(huán)、旋轉(zhuǎn)盤和固定穿刺組合件組成。通過固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉(zhuǎn)盤，旋轉(zhuǎn)盤上安裝穿刺針固定組合件（分為單導向孔、單層多導向孔和多層多導向孔三種）。用于計算機斷層掃描儀引導下穿刺角度定位。分類編碼：6831。

（四十三）一次性集成電極：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標簽、醫(yī)用導電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監(jiān)護儀、心電監(jiān)測儀（系統(tǒng)）等設備，觀察、記錄人體相關部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號，用于心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。

（四十四）激光定位器：主要由光掃描儀、控制箱、開關箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續(xù)監(jiān)測患者、提供患者位置信息和所需調(diào)整信息，報告患者在治療中位置的偏離情況。用于對需要放射治療的患者的進行位置定位和監(jiān)控。分類編碼：6832。

（四十五）輸水管：由穿刺器、卡子、管路組成。用于牙科動力系統(tǒng)蠕動泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。

（四十六）體溫計/耳溫儀探頭套：套在體溫計或者耳溫儀探頭上，用于防止交叉感染。一次性無菌產(chǎn)品。分類編碼6864。

（四十七）頸腰部康復理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控制部分組成。用于頸椎病、腰椎病及下肢體運動障礙的康復理療。分類編碼：6826。

（四十八）燒傷磨削癡機：主要由手持機、一次性螺旋刀、調(diào)節(jié)及吸引裝置組成，有源產(chǎn)品。通過磨削去除創(chuàng)面壞死組織，減輕或降低燒傷毒素，促進創(chuàng)面愈合。分類編碼：6821。

（四十九）壓縮霧化水療儀:主要由主機、靶向霧化水療頭、連接管組成（不含藥液）。利用壓縮空氣調(diào)節(jié)氣壓，帶動藥液霧化，將液態(tài)藥物霧化噴附于患者皮膚。分類編碼：6826。

（五十）一次性使用CO2探測接頭：由樹脂外殼、泡沫過濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接于呼吸管路和氣管導管之間，通過二氧化碳比色卡的顏色變化來判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評估氣管插管患者病情發(fā)展，不適合深度麻醉患者及重癥患者使用。分類編碼：6854。

（五十一）氣體管理系統(tǒng):由氣體匯流排、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、區(qū)域控制、中央報警系統(tǒng)和氣體終端組成。用于醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用氣體傳輸及供氣系統(tǒng)相關參數(shù)的控制管理。分類編碼：6856。

（五十二）咬合引導板：由光敏樹脂材料制成。板上下兩面分布牙齒印。用于手術中引導上頜骨就位，不接觸創(chuàng)面和循環(huán)系統(tǒng)，僅接觸口腔鉆膜。分類編碼：6866。

（五十三）消化道擴張用一次性球囊擴張導管：由顯影環(huán)、球囊、聯(lián)接件組成。產(chǎn)品沿預先放置的導絲進入到病變的狹窄部位，通過配合用的充盈器對球囊施加壓力，球囊逐漸膨脹到額定的擴張直徑，狹窄部位的內(nèi)徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無菌產(chǎn)品，一次性使用，用于消化道狹窄擴張或輔助擴張。分類編碼：6866。

（五十四）皮膚溫濕度控制床罩：由床罩和風扇組成。放在床上或床墊上。通過床罩尾部的風扇從床罩內(nèi)部來抽取病人接觸面的液體。用于預防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類編碼： 6854。

（五十五）導引導絲扭矩夾：由帽、導引導絲扭矩夾主體、連接和電極導管夾組成。用于將特定的導引導絲與電極導線固定在一起。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6877。

（五十六）乳腺超聲檢查臺：主要由患者檢查臺、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用于患者乳腺的超聲檢查及診斷過程中對于患者的支撐和超聲探頭的移動控制。分類編碼：6854。

（五十七）視力檢查設備（非標準視標）：有源醫(yī)療器械，檢查過程中采用非標準視標，用于視力及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。

（五十八）多導管近距離放射治療裝置：由通道錐（可重復使用）、治療套件（包括HDR 適配器、治療導管、CT 標志、內(nèi)六角扳手及拔出器，可重復使用）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈，一次性耗材）組成。與后裝機配合使用，將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導管中。分類編碼：6833。