省局發(fā)布2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

???? ?近日，省局發(fā)布了《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械領(lǐng)域突出問(wèn)題，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量信用程度高低，抓風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性和精準(zhǔn)度。做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，把問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)。

???? 監(jiān)督檢查重點(diǎn):一是全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作，貫徹落實(shí)第二類(lèi)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作；二是貫徹落實(shí)《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理辦法（試行）》的要求，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低確定檢查頻次；三是加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)上一年度有違法違規(guī)行為、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件等的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)重點(diǎn)整治，防止問(wèn)題的再次發(fā)生；四是開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，省局將隨機(jī)抽取部分企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》開(kāi)展飛行檢查工作；五是開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查工作，省局按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》要求，組織開(kāi)展跟蹤檢查工作；六是開(kāi)展對(duì)委托生產(chǎn)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作等。

?? 要求各市局應(yīng)根據(jù)省局的監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案，在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”方式進(jìn)行檢查，按照政府信息公開(kāi)的要求，實(shí)施隨機(jī)抽查的事項(xiàng)公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)。認(rèn)真摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的狀況。要狠抓責(zé)任落實(shí)，確保監(jiān)管工作落到實(shí)處。