為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）
　　　　　3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）
　　　　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
　　　　　5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
　　　　　6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明
　　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
　　　　　8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第43號(hào)公告 附件.docx