一、為規(guī)范醫(yī)療機構藥品購銷活動，提高藥品采購透明度，遏制藥品流通領域不正之風，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，保證城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度順利實施，依據(jù)國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，按照《中華人民共和國招標投標法》，結合藥品采購工作的特點，制定本規(guī)定。
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二、縣及縣以上醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作必須遵守本規(guī)定。
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三、醫(yī)療機構是藥品招標采購的行為主體。具有編制招標文件和組織評標能力的醫(yī)療機構可自行組織或數(shù)家醫(yī)療機構聯(lián)合組織招標采購，也可委托招標代理機構開展招標采購。任何單位和個人不得以任何方式為醫(yī)療機構指定招標代理機構，不得對招標和評標具體活動進行干預或施加影響。
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四、本規(guī)定所規(guī)范的藥品集中招標采購，主要指數(shù)家醫(yī)療機構聯(lián)合組織的藥品招標采購和共同委托招標代理機構組織的藥品招標采購。醫(yī)療機構自行組織的藥品招標采購按照本規(guī)定有關要求實施。
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五、藥品招標代理機構是依法設立、從事藥品集中采購代理業(yè)務并提供相關服務的社會中介組織。藥品招標代理機構不得直接從事藥品經營業(yè)務，不得與行政機關存在隸屬關系或其他利益關系。
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藥品招標代理機構資格認定的管理辦法，由國家藥品監(jiān)管局會同衛(wèi)生部另行制定。
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六、藥品集中招標采購活動應符合下列要求：
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(一)嚴格遵循公開、公正、公平競爭和誠實信用的原則；
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(二)堅持質量第一，嚴格對購入藥品質量的控制，依照質量價格比優(yōu)化的原則確定中標藥品；
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(三)依法接受社會監(jiān)督，抵制購銷活動中的不正之風；
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(四)從實際出發(fā)，因地制宜確定采購形式和采購范圍，確保臨床用藥。不得違法限制或者排斥本地區(qū)、本系統(tǒng)以外的法人或者其他組織參加投標。
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七、藥品集中招標采購活動，一般實行公開招標。不宜實行公開招標的可采用邀請招標、競爭性談判采購、詢價采購等方式進行。具體辦法按照國家有關法規(guī)規(guī)定組織實施。
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八、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(或公費醫(yī)療)藥品目錄中的藥品、醫(yī)療機構臨床使用量比較大的藥品，原則上實行集中招標采購。
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國家特殊管理的藥品仍按有關規(guī)定采購供應。
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九、藥品集中招標采購工作一般按照下列程序進行。
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(一)醫(yī)療機構依據(jù)臨床需要和減輕患者藥品費用負擔的原則，組織有關部門或人員編制本期擬集中采購的藥品品種(規(guī)格)和數(shù)量計劃，經單位藥事管理機構集體審核后提交藥品招標采購經辦機構(指醫(yī)療機構聯(lián)合組織的招標采購機構或招標代理機構)。
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(二)藥品招標采購經辦機構按國家有關規(guī)定組織招標活動。
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1、認真匯總各醫(yī)療機構藥品采購計劃。
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2、依法組織專家委員會審核各醫(yī)療機構提出的采購品種、規(guī)格，確認集中采購的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量，并反饋給醫(yī)療機構。
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3、確定采購方式，編制和發(fā)送招標采購工作文件。
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4、審核藥品供應企業(yè)(投標人)的合法性及其信譽和能力，確認供應企業(yè)(投標人)資格。
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5、審核投標藥品的批準文件和近期質檢合格證明文件；
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6、組織開標、評標或談判，確定中標企業(yè)和藥品品種品牌、規(guī)格、數(shù)量、價格、供應(配送)方式以及其他約定。在評標過程中，前述4、5兩項應為首要條件。
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7、決標或洽談商定后，組織醫(yī)療機構直接與中標企業(yè)按招標(洽談)結果簽訂購銷合同。購銷合同應符合國家有關法規(guī)規(guī)定，明確購銷雙方的權利和義務。
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8、監(jiān)督中標企業(yè)(或經購銷雙方同意由中標企業(yè)依法委托的代理機構)和有關醫(yī)療機構依據(jù)招標文件規(guī)定和雙方購銷合同做好藥品配送工作。
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(三)同品種藥品集中招標一年最多不超過2次。
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十、藥品集中招標采購的中標企業(yè)，必須具備國家法律規(guī)定的藥品生產經營企業(yè)資格。招標優(yōu)先選擇信譽好、質量管理規(guī)范并具有一定經濟能力的大中型企業(yè)。招標采購經辦機構不得向不具備國家法律規(guī)定資格或有營私舞弊、銷售假劣藥品等非法經營行為的企業(yè)采購藥品。藥品生產經營企業(yè)不得派營銷人員到醫(yī)療機構直接向醫(yī)生和藥房調劑人員推銷藥品。藥品生產經營企業(yè)發(fā)生前述非法經營行為，取消其投標資格，并在一定范圍內予以通報。
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十一、集中招標采購經辦機構組織采購活動，可以向投標人收取標書成本和向中標企業(yè)收取服務成本費用，收費標準暫由省級價格主管部門按照國家計委等六部門頒發(fā)的《中介服務收費管理辦法》確定的原則，從低制定。國務院價格主管部門頒布統(tǒng)一規(guī)定后，按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。
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招標采購經辦機構要簡化采購程序，減輕企業(yè)負擔。嚴禁向企業(yè)索取不必要的文件和技術資料。未經省級以上價格主管部門批準，不得自立項目和自定標準向企業(yè)收取或變相收取費用。不得要求中標藥品進行重復檢驗。
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十二、集中招標采購活動參與各方都要認真執(zhí)行國家藥品價格政策。招標單位不得依據(jù)藥品價格管理形式設置不同的招標標準。參與投標的藥品生產經營企業(yè)不得以占領市場為目的低價傾銷藥品。購銷雙方必須按照實際成交價格如實開具發(fā)票，如實記帳。招標采購經辦機構須按規(guī)定將實際成交價格及時向價格主管部門備案。
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十三、及時調整招標采購藥品的零售價格，讓利于患者。政府定價藥品，由價格主管部門根據(jù)管理權限，以實際中標價格為基礎，綜合考慮患者及招投標單位各方利益，及時調整公布零售價格。其中，國家定價品種暫委托當?shù)貎r格主管部門制定本地區(qū)的臨時零售價，并報國務院價格主管部門。在價格主管部門調整零售價格前，醫(yī)療機構可以低于零售價銷售。市場調節(jié)價藥品，招標醫(yī)療機構也應依據(jù)實際中標價格相應調整零售價。
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十四、藥品集中招標采購經辦機構應積極探索利用現(xiàn)代電子信息網絡技術，提高工作效率，降低藥品流通費用。
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醫(yī)療機構要積極支持醫(yī)藥流通體制改革，促進新型醫(yī)藥批發(fā)配送網絡的建設和發(fā)展。
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十五、各級人民政府衛(wèi)生、價格、經貿、藥品監(jiān)管、中醫(yī)等主管部門要加強對藥品采購工作的管理和監(jiān)督，做好相關政策的協(xié)調，積極引導醫(yī)療機構建立適合當?shù)貙嶋H、廉潔高效的集中招標采購組織管理形式。
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衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強對藥品招標代理機構及其代理活動的監(jiān)督。藥品招標代理機構應當在醫(yī)療機構委托范圍內進行招標代理活動，遵守國家規(guī)定的藥品招標程序和代理規(guī)范，自覺接受有關部門的監(jiān)督檢查。招標代理機構在每次實施藥品招標前，應將擬招標藥品品種、規(guī)格、數(shù)量及招標(采購)方式向當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案；開標、評標實施前應主動邀請衛(wèi)生等有關部門人員到場監(jiān)督。藥品質量控制工作要接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。
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醫(yī)療機構和藥品生產經營企業(yè)要教育藥品購銷、管理和醫(yī)務人員遵紀守法、廉潔奉公，自覺抵制不正之風。
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嚴格禁止上述人員利用職務之便營私舞弊，謀取私利。嚴格禁止藥品營銷人員使用不法手段推銷藥品。對違法亂紀者，依法給予懲處。
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十六、各地根據(jù)本規(guī)定制定實施辦法，并報衛(wèi)生部備案。