?? “現(xiàn)在市場(chǎng)上的家用醫(yī)療器械名目繁多、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，太感謝你們耐心熱情的解答，我不僅選購(gòu)到一款物美價(jià)廉的理療儀器，也懂得了很多醫(yī)療器械使用的知識(shí)?！比涨?，正在長(zhǎng)春市某醫(yī)療器械經(jīng)銷店選購(gòu)按摩椅的吳守志大爺，向來(lái)店督導(dǎo)檢查醫(yī)療器械安全的吉林省食品藥品監(jiān)管局工作人員表示由衷的感謝。
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? ? 醫(yī)療器械是一種非常特殊的商品，它的優(yōu)劣直接關(guān)系到百姓的身體健康和生命安全。近年來(lái)，吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以“夯實(shí)基礎(chǔ)、強(qiáng)化監(jiān)管、創(chuàng)新機(jī)制、提升能力、提高效能”為目標(biāo)，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，完善醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為，守住了醫(yī)療器械安全底線。
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? ? 履職盡責(zé)“出實(shí)招”
? ? 當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，監(jiān)管任務(wù)日益繁重與監(jiān)管資源相對(duì)不足的矛盾較為突出，管理體制、工作機(jī)制和監(jiān)管模式有待進(jìn)一步完善。
? ? 針對(duì)這一現(xiàn)狀，吉林省局不斷夯實(shí)基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管信息制度，規(guī)范監(jiān)管信息報(bào)送工作；編制醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等7個(gè)監(jiān)管工作手冊(cè)，全面指導(dǎo)監(jiān)管工作；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理制度，制作全省生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理目錄；出臺(tái)《醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》，積極構(gòu)建監(jiān)管工作新格局。
? ? 人盡其才、才盡其用，則百事興。吉林省局在全省建立179人醫(yī)療器械檢查員庫(kù)，系統(tǒng)開(kāi)展檢查員培訓(xùn)，舉辦5期注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管人員培訓(xùn)，選擇龍頭企業(yè)迪瑞醫(yī)療作為實(shí)訓(xùn)基地，并充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)檢查員在省內(nèi)的傳幫帶和業(yè)務(wù)骨干作用。通過(guò)采取這些舉措，鍛造了一支專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的監(jiān)管檢查隊(duì)伍。
? ? 抽樣檢驗(yàn)是質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，吉林省局設(shè)有專門(mén)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，2015年通過(guò)了CNAS資格認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)品/項(xiàng)目505個(gè)，通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品/項(xiàng)目605個(gè)，所有抽檢結(jié)果均在媒體、網(wǎng)站公示，并對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品及時(shí)開(kāi)展核查處置工作。2016年，全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)共完成11類26個(gè)品種，共382個(gè)批次產(chǎn)品，檢驗(yàn)結(jié)果為全部符合規(guī)定，樣品合格率為100%。
? ? 在飛速發(fā)展的信息時(shí)代，吉林省局還把建立信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)作為有效防控問(wèn)題醫(yī)療器械的重要手段，完成了吉林省醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，為推進(jìn)全省醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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? ? 以查促管“動(dòng)真格”
? ? 要讓行政執(zhí)法更有公信力，必須要規(guī)范行政執(zhí)法行為。吉林省局在對(duì)全省32家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查前，印制了《檢查員工作手冊(cè)》，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，并開(kāi)展集中培訓(xùn)。檢查結(jié)束后，組織各檢查組對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、跟蹤復(fù)查和日常監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全。同時(shí)，通過(guò)制定《吉林省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施方案》和《吉林省2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確了四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管方式及頻次等要求。目前，全省已經(jīng)建立了《生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類管理目錄》及監(jiān)管檔案，嚴(yán)格實(shí)施分類分級(jí)管理。
? ? 規(guī)者，正圓之器；矩者，正方之器。吉林省局通過(guò)全面推進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，要求各市（州）局建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類目錄，明確監(jiān)管責(zé)任和監(jiān)管要求，完善監(jiān)管檔案，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。目前，已經(jīng)全部完成了經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案和分類管理工作。
? ? 省局制定下發(fā)《貫徹落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施方案》，對(duì)自查自糾、監(jiān)督檢查、督導(dǎo)檢查等工作環(huán)節(jié)提出明確要求。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，集中整治使用環(huán)節(jié)突出問(wèn)題。全省共舉辦培訓(xùn)班20多次，共培訓(xùn)人員7300多人，發(fā)放各類宣傳單和張貼宣傳海報(bào)3萬(wàn)余份，檢查使用單位3158家，其中1047家公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院全覆蓋，跟蹤復(fù)查571家，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)598個(gè)。
? ? 隨著醫(yī)療器械需求的增多,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量迅猛增長(zhǎng)，也出現(xiàn)了一些不法商家生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)療器械的情況。2016年，吉林省局以問(wèn)題為導(dǎo)向，組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理等七個(gè)專項(xiàng)整治工作，并開(kāi)展了高風(fēng)險(xiǎn)及大型醫(yī)療設(shè)備的集中監(jiān)督檢查，對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查自糾工作進(jìn)行回顧性復(fù)查。
? ? 此外，按照“雙隨機(jī)”原則，吉林省局對(duì)全省開(kāi)展專項(xiàng)完成情況、使用質(zhì)量監(jiān)管工作落實(shí)情況及第一類產(chǎn)品備案工作，深入企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)查看原始資料，共檢查13市（州）和省管縣局，隨機(jī)對(duì)109家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行飛行檢查，將專項(xiàng)督查情況在全省進(jìn)行通報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律嚴(yán)格依法依規(guī)處理。2016年共查處醫(yī)療器械違法案件255件，其中生產(chǎn)企業(yè)案件8件，經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件138件，使用單位96件；移送公安案件27件，貨值金額59.95萬(wàn)元。
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