序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 12-0893

除顫電極

卓爾奧醫(yī)療科技(上海)有限公司

2

進 13-0953

氣動潔牙手機

上海弩速克國際貿易有限公司

3

進 13-5291

灌注抽吸泵

北京德華信達技術有限公司

4

進 14-0269

區(qū)域折射多焦人工晶狀體

深圳市新產業(yè)眼科新技術有限公司

5

進 14-0622

射線束掃描系統(tǒng)

北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司

6

進 14-1255

皮膚熒光檢測系統(tǒng)

鼎健醫(yī)學科技有限公司

7

進 14-1416

綜合物理治療儀

北京醫(yī)捷通科技有限公司

8

進 14-2006

術中神經電生理監(jiān)測系統(tǒng)

啟通醫(yī)藥技術咨詢(上海)有限公司

9

進 14-2745

腎臟灌注運轉箱

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

10

進 14-2887

自動視野計

興和(上海)光學商貿有限公司

11

進 14-3044

齒科烤瓷合金

北京永軒科技有限公司

12

進 14-3720

眼表面干涉儀

合富(中國)醫(yī)療科技貿易有限公司

13

進 14-3762

低頻刺激儀

北京海勁邁科醫(yī)療器械有限公司

14

進 14-4065

牙科超聲治療儀

北京永軒科技有限公司

15

進 14-4311

空氣壓力治療儀

北京來星科技發(fā)展有限公司

16

進 14-4549

光學相干斷層掃描儀

上海天視科技發(fā)展有限公司

17

進 14-4571

眼底照相機

興和(上海)光學商貿有限公司

18

進 14-4598

脈搏波速測定儀

北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司

19

進 14-4692

清洗消毒器

潔定貿易(上海)有限公司

20

進 14-4713

透析用血液回路管

常熟市如保醫(yī)療器械銷售有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

進 14-4716

聚氨酯避孕套

啟通醫(yī)藥技術咨詢(上海)有限公司

22

進 14-5038

軟性親水接觸鏡

上海鼎亞生物科技有限公司

23

進 14-5144

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

北京環(huán)中生物醫(yī)學工程科技開發(fā)中心

24

進 14-5151

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

SENTINEL CH. SpA

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

25

進 14-5156

Beckman Coulter, Inc.

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

進 14-5284

高壓注射器

萬靈科醫(yī)療咨詢(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

27

進 14-5321

全臉面罩

飛利浦(中國)投資有限公司

28

進 14-5330

全臉面罩

飛利浦(中國)投資有限公司

29

進 14-5548

LifeScan Europe

LifeScan Europe

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

進 14-5549

LifeScan Europe

LifeScan Europe

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

進 14-5624

持續(xù)正壓通氣治療機

北京普康科健醫(yī)療設備有限公司

32

進 14-5748

總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法)

Abbott Laboratories

33

進 14-5910

X射線骨密度檢測儀

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

34

進 14-5929

眼壓計

青島索諾商貿有限公司

35

進 14-5944

中央監(jiān)護軟件

德爾格醫(yī)療設備(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

進 14-6108

硅橡膠印模材

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

37

進 14-6112

電子內窺鏡處理器

艾克松有限公司杭州辦事處

38

進 14-6137

硅橡膠印模材

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

39

進 14-6143

硅橡膠印模材

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

40

進 14-6163

內鏡用二氧化碳送氣裝置

美國美滌威公司北京代表處

41

進 14-6192

步態(tài)訓練與評估系統(tǒng)

邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司

42

進 14-6346

電子血壓計

北京來星科技發(fā)展有限公司

43

進 14-6347

電子血壓計

北京來星科技發(fā)展有限公司

44

進 14-6393

二氧化碳氣腹機系統(tǒng)

北京德華信達技術有限公司

45

進 14-6507

數字化影像板掃描儀

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

46

進 14-6564

醫(yī)學圖像網頁瀏覽軟件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司

47

進 14-6592

糖化血紅蛋白質控品

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

48

進 14-6594

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

華廣生技股份有限公司

49

進 14-6630

內窺鏡冷光源

中國環(huán)球租賃有限公司

50

進 14-7000

HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）

Leica Biosystems Newcastle Ltd

51

進 14-7030

分枝桿菌培養(yǎng)瓶

bioMerieux,Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進 14-7043

全自動免疫分析儀

東曹株式會社

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

進 14-7113

超聲診斷儀

GE Ultrasound Korea, Ltd

54

進 15-0151

鐵檢測試劑盒(比色法)

Randox Laboratories Ltd

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

進 15-0154

校準血清

Randox Laboratories Ltd

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

進 15-0156

乳酸脫氫酶檢測試劑盒(紫外酶法)

Randox Laboratories Ltd

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

進 15-0257

促黃體生成素校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

進 15-0261

促黃體生成素測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

進 15-0401

尿路致病菌鑒定板條

Remel Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進 15-0423

抗β2糖蛋白1IgG抗體質控品

INOVA Diagnostics, Inc.

61

進 15-0450

雌二醇定標液

Roche Diagnostics GmbH

62

進 15-0525

酵母菌鑒定板條

Remel Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

進 15-0531

肌鈣蛋白T定性檢測卡(膠體金法)

Roche Diagnostics GmbH

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

進 15-0595

苯妥英測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott Laboratories

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

進 15-0679

乙型肝炎病毒e抗原校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進 15-0725

乙型肝炎病毒核心抗體校準品

Tosoh Corporation

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進 15-0781

聚氨酯避孕套

Sagami Rubber Industries Co.,Ltd.

68

進 15-0861

血栓抽吸導管

Bayer Medical Care Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

進 15-1211

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

CERAGEM MEDISYS Inc.

70

進 15-1232

脂類多項檢測用質控品

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

進 15-1239

脂類多項檢測用質控品

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

進 15-1326

總蛋白檢測試劑盒(縮二脲法)

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

進 15-1327

轉鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

進 15-1338

谷草轉氨酶檢測試劑盒(紫外法)

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

進 15-1347

氯離子測定干片（直接電極法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

進 15-1350

尿蛋白測定干片（比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

進 15-1362

全自動生化分析儀用質控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

進 15-1367

電解質與血脂復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 15-1374

生化多項質控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

進 15-1375

生化多項質控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

進 15-1384

水楊酸酯測定干片（比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 15-1410

超氧化物歧化酶質控品

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 15-1411

抗D(IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）

法國DIAGAST

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

進 15-1417

N端肽校準品

Ortho Clinical Diagnostics

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

進 15-1433

鐵測定干片（速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

進 15-1442

游離甲狀腺類激素質控品

Ortho Clinical Diagnostics

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

進 15-1444

淀粉酶測定干片（速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

進 15-1452

鐵蛋白和維生素B12質控品

Ortho Clinical Diagnostics

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

進 15-1454

多項質控品

Randox Laboratories Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

進 15-1462

促甲狀腺素校準品

Ortho Clinical Diagnostics

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

91

進 15-1467

半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒(乳膠凝集法)

Biolinks Co., Ltd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 15-1495

苯妥因測定干片（免疫速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

93

進 15-1552

種植體系統(tǒng)

CSM

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

進 15-1619

甲狀腺攝取測定試劑盒(化學發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

95

進 15-1625

性激素結合球蛋白校準品

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

進 15-1677

一次性無菌支氣管插管

Teleflex Medical

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

進 15-1705

一次性使用穿刺器

Covidien llc

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

進 15-1707

內視鏡手術用組織抓鉗

Covidien llc

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

進 15-1766

/

/

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

進 15-1784

淀粉酶測定試劑盒(麥芽七糖苷法)

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

101

進 15-1804

人生長激素校準品

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

進 15-1809

孕酮校準品

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

進 15-1839

地高辛測定試劑盒(化學發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

進 15-1922

鎂檢測試劑盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

進 15-1968

質控液

Radiometer Medical ApS

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

106

進 15-2195

喉切除術氣管插管

Covidien llc

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

進 15-2321

一次性使用無菌鼻咽通氣道

Teleflex Medical Sdn.Bhd.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。