?? 全國生物三維打印標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會正在籌建中，未來通過該委員會可有效促進(jìn)我國三維打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，評估生物三維打印技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)風(fēng)險
? ? 隨著個性化醫(yī)療需求的增長，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用得到了顯著發(fā)展，比如制造矯形器、植入物、復(fù)雜手術(shù)器械乃至藥品，3D打印技術(shù)正在從沒有生命的醫(yī)療器械向打印具有生物活性的人工組織、器官的方向發(fā)展。
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? ? 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者在近日召開的亞洲3D打印、增材制造展覽會暨TCT亞洲峰會上了解到，目前3D打印制造的有關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)的市場準(zhǔn)入仍受阻于臨床驗(yàn)證環(huán)節(jié)，無法滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的臨床試驗(yàn)要求制約了其商業(yè)化推廣應(yīng)用。
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? ? 不過也有專家告訴記者，作為個性化定制技術(shù)的產(chǎn)物，3D打印產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域只要能夠完成患者縱向自身對照達(dá)到診療目的，證明安全無副作用即可，不必拘泥于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)中遵循的標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)計(jì)分析。
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? ? 臨床應(yīng)用優(yōu)勢顯著
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? ? 目前骨科手術(shù)大量依賴進(jìn)口設(shè)備和內(nèi)植物，但相關(guān)核心技術(shù)被國外企業(yè)壟斷，國產(chǎn)多為仿制，中國患者只能被動適應(yīng)符合歐美人骨骼特征與文化習(xí)慣的產(chǎn)品。傳統(tǒng)材料由于批量系列化生產(chǎn)，很難考慮到個體差異性。以全椎體切除術(shù)為例，該手術(shù)需要臨床醫(yī)師根據(jù)術(shù)中情況憑借經(jīng)驗(yàn)臨時塑形，在手術(shù)時間、術(shù)中出血、并發(fā)癥的控制方面難以把握。
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? ? 據(jù)與會專家介紹，在3D打印技術(shù)的支持下，綜合運(yùn)用數(shù)控技術(shù)、新型高分子材料、激光技術(shù)、三維CT等高科技制造方法，醫(yī)生能夠針對患者個體量體裁衣規(guī)劃手術(shù)方案以
及產(chǎn)品，在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)目的的同時也有助于醫(yī)患溝通，幫助患者了解手術(shù)過程。
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? ? “傳統(tǒng)減材制造的方式對原材料耗損較大，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)也為節(jié)約原材料、降低成本提供了新的契機(jī)。”美敦力上海創(chuàng)新中心首席材料工程師耿芳表示。
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? ? 記者了解到，目前3D打印技術(shù)在國內(nèi)已應(yīng)用于醫(yī)療模型、手術(shù)導(dǎo)板、康復(fù)器械、植入物等，涵蓋關(guān)節(jié)、組織、整形美容、口腔多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，獲得了數(shù)十個臨床成功案例。此外，國內(nèi)在生物3D打印領(lǐng)域也小有進(jìn)展，去年四川大學(xué)華西醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)研究中心團(tuán)隊(duì)將3D生物打印血管植入恒河猴的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)取得成功。
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? ? 盡管醫(yī)療應(yīng)用前景廣闊，但我們難以用相同的規(guī)范衡量同一個3D打印技術(shù)制造的產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，如何證明安全性和有效性面臨考驗(yàn)。北京航空航天大學(xué)教授樊瑜波表示：“對于個性化產(chǎn)品，我們往往沒有機(jī)會進(jìn)行精細(xì)的體外實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)?zāi)酥寥梭w試驗(yàn)，如通過多次疲勞試驗(yàn)對產(chǎn)品不斷修改直至合適，所以前期的設(shè)計(jì)尤為重要?！?/FONT>
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? ? 樊瑜波指出，人工關(guān)節(jié)、骨折固定器械、口腔種植體植入器械設(shè)計(jì)，評測和臨床應(yīng)用存在大量生物力學(xué)和力生物學(xué)問題，依靠前期建模規(guī)劃產(chǎn)品的細(xì)胞相容性、打印參數(shù)、力學(xué)強(qiáng)度、精度等標(biāo)準(zhǔn)，有助于確保安全性與結(jié)構(gòu)合理性。
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? ? 商業(yè)化應(yīng)用尚待建立標(biāo)準(zhǔn)
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? ? 從全球范圍來看，3D打印欠缺國家層面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境，這也是這項(xiàng)技術(shù)走向應(yīng)用人群更廣泛的商業(yè)市場的難點(diǎn)。
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? ? 據(jù)了解，F(xiàn)DA曾于2014年10月針對3D打印醫(yī)療器械舉行了專題研討會，研討熱點(diǎn)集中在以下幾個方面：1.原材料的可打印性，3D打印加工過程，過程控制和新材料開發(fā)；2.3D打印特性和參數(shù)；3.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，醫(yī)用3D打印特點(diǎn)和后處理。但FDA并未對3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行特殊監(jiān)管。
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? ? 歐盟的3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域市場化發(fā)展相對較早，早在2007年即批準(zhǔn)了由電子束融化（EBM）技術(shù)制備的關(guān)節(jié)臼杯上市，然而目前尚無針對該技術(shù)的法規(guī)出臺。日本、澳大利亞等其他國家雖有產(chǎn)品進(jìn)行不同階段上市前審批臨床試驗(yàn)，但并無成熟產(chǎn)品上市，也沒有發(fā)布任何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化成果。
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? ? 目前國內(nèi)對醫(yī)療用途的3D打印產(chǎn)品按照風(fēng)險等級進(jìn)行監(jiān)管，用于術(shù)中使用的定制式手術(shù)工具和模型被列入二類醫(yī)療器械，定制式植入器械和軟件被列入三類醫(yī)療器械。
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? ? 有專家告訴記者：“3D打印植入物商業(yè)化應(yīng)用短期內(nèi)還難以實(shí)現(xiàn)，目前相關(guān)企業(yè)僅能以臨床研究的形式與醫(yī)院開展科研合作，通過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)后提供3D打印醫(yī)療服務(wù)，比如植入物的設(shè)計(jì)與制造等?！?/FONT>
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? ? 北京大學(xué)生物醫(yī)用材料與組織工程研究中心奚延婓教授指出，現(xiàn)在國內(nèi)針對3D打印的監(jiān)管實(shí)際上主要以產(chǎn)品的質(zhì)量控制和GMP控制為主，其中產(chǎn)品的質(zhì)量控制包括達(dá)到應(yīng)有的精密度要求；在計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)時，應(yīng)有力學(xué)性能的驗(yàn)證；原材料應(yīng)采用已批準(zhǔn)并在臨床使用的材料，以保證其安全性，例如鈦粉、PEEK。
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? ? 據(jù)奚延婓透露，全國生物三維打印標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會正在積極籌建中，未來希望通過該委員會有效促進(jìn)我國三維打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，評估生物三維打印技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)風(fēng)險，為制定特殊風(fēng)險分析、風(fēng)險控制等法規(guī)性指導(dǎo)原則提供技術(shù)支持，建立適合生物三維打印技術(shù)產(chǎn)品的檢測評價體系和方法等。?