粵食藥監(jiān)稽〔2011〕115號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將《廣東省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》（試行）印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合以下要求一并執(zhí)行：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善備案工作制度。要把國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作作為保證轄區(qū)基本藥物安全可靠的重要內(nèi)容之一，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。同時(shí)，要建立健全備案工作的運(yùn)行和管理機(jī)制，并可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定具體的工作方案。
二、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，狠抓推進(jìn)落實(shí)。要充分利用國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作信息平臺(tái)，及時(shí)了解中標(biāo)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的樣品備案工作情況，開展日常監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，積極穩(wěn)妥地開展好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作。
二○一一年六月七日
廣東省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則（試行）
第一條為規(guī)范廣東省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，保證國(guó)家基本藥物的質(zhì)量安全可靠，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）等有關(guān)要求，結(jié)合廣東省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）。
第二條本細(xì)則所稱國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心確認(rèn)的國(guó)家基本藥物供貨中標(biāo)企業(yè)，將首批中標(biāo)供貨藥品樣品目錄清單（以下簡(jiǎn)稱樣品清單）和供貨藥品樣品實(shí)物（以下簡(jiǎn)稱備案樣品）向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備，并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過程。
第三條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，建立備案工作信息平臺(tái)，協(xié)調(diào)實(shí)現(xiàn)國(guó)家基本藥物招標(biāo)采購(gòu)和備案管理信息的互通共享；市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)國(guó)家基本藥物的供貨藥品樣品備案及日常監(jiān)督工作。
第四條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標(biāo)國(guó)家基本藥物由該生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)供貨藥品樣品備案和存放保管；外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標(biāo)國(guó)家基本藥物由其委托的配送企業(yè)進(jìn)行供貨藥品樣品備案和存放保管；廣東省中標(biāo)國(guó)家基本藥物由外省配送企業(yè)直接配送到采購(gòu)機(jī)構(gòu)的，外省配送企業(yè)負(fù)責(zé)向采購(gòu)機(jī)構(gòu)所在地市局備案，備案樣品由所在地市局指定的地點(diǎn)存放保管。
第五條本細(xì)則所稱國(guó)家基本藥物是指國(guó)家基本藥物目錄中的307個(gè)品種，不包括廣東省基本藥物增補(bǔ)品種。
第六條廣東省中標(biāo)國(guó)家基本藥物按招投標(biāo)周期進(jìn)行備案，中標(biāo)國(guó)家基本藥物企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨品種15個(gè)工作日內(nèi)（或在實(shí)際供貨）的同時(shí)向樣品存放保管單位所在地市局進(jìn)行備案。
中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)在招投標(biāo)周期內(nèi)就中標(biāo)品種首批供貨藥品在廣東省內(nèi)備案一次。
第七條樣品清單和備案樣品應(yīng)符合下列條件：
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1．樣品數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（見附表2）；
2．樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；
3．樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。
第八條備案工作包括對(duì)首批供貨樣品的清單核對(duì)、加封及出具備案回執(zhí)。
清單核對(duì)工作是指對(duì)供貨企業(yè)報(bào)備的樣品清單與備案樣品進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)的內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等，核對(duì)工作由2名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。
樣品加封工作是指用抽樣袋、紙箱等材料對(duì)樣品進(jìn)行包裝，用"藥品封簽"進(jìn)行加封，"藥品封簽"應(yīng)有雙方經(jīng)手人簽字，并由備案市局蓋章，加封的樣品應(yīng)保證外觀完整性。
出具備案回執(zhí)工作是指?jìng)浒甘芯衷谑盏絺浒笜悠泛?，?jīng)核對(duì)符合備案要求的，用"藥品封簽"將所備案的樣品加封后，出具《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見附表3）；經(jīng)核對(duì)不一致的，出具《供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》（見附表4），備案企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊資料再行辦理備案。
第九條特殊藥品的樣品備案和受理，由供貨單位將樣品清單送所在地市局備案，市局接到清單后5個(gè)工作日內(nèi)到樣品存放保管現(xiàn)場(chǎng)辦理核實(shí)和封存工作。
第十條負(fù)責(zé)存放保管備案樣品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)備案樣品管理，并建立備案樣品的資料檔案，備案樣品保管人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。
第十一條備案樣品須按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或已在省局備案的說明書）貯存在符合GSP或GMP規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)專區(qū)內(nèi)，并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)和記錄。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應(yīng)按特殊藥品專用倉(cāng)庫(kù)或者專柜的要求保管。
備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，過期樣品由保管單位按有關(guān)規(guī)定在市局監(jiān)督下銷毀，市局及時(shí)將銷毀情況上報(bào)省局。
第十二條備案樣品存放保管期間只做外觀養(yǎng)護(hù)，不得拆封，發(fā)生藥品包裝破損、漏液等異常情況的，存放保管單位應(yīng)立即向所在市局報(bào)告，不得擅自處理。
第十三條市局應(yīng)不定期組織對(duì)備案樣品的存放保管情況進(jìn)行抽查，要將備案樣品的貯存保管上述情況列入對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容中，每年對(duì)企業(yè)的檢查不得少于2次。
第十四條在市場(chǎng)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況的、稽查辦案過程中確需對(duì)備案樣品檢驗(yàn)和比對(duì)的，由省局或市局負(fù)責(zé)調(diào)取樣品。
省局或市局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或比對(duì)不一致的備案樣品的追蹤抽查和查處。
第十五條藥品調(diào)樣由2名以上藥品監(jiān)督管理部門的工作人員完成。調(diào)樣人員要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)備案樣品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、包裝等進(jìn)行核對(duì)；必要時(shí)可將備案樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和比對(duì)。
第十六條備案樣品未按規(guī)定要求進(jìn)行備案的，以及檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或經(jīng)比對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)樣品不一致的，由省局通報(bào)廣東省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心，并依相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定存放保管備案樣品的，檢查單位應(yīng)要求其限期整改，有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局，省局對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行通報(bào)。
第十八條備案過程中涉及的有關(guān)經(jīng)費(fèi)請(qǐng)與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門協(xié)調(diào)落實(shí)。
第十九條本細(xì)則適用于廣東省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案及監(jiān)督管理工作，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條本細(xì)則自下發(fā)之日起試行。
附表1：供貨藥品樣品目錄清單.doc
附表2：常見劑型3倍全檢量參考值.doc
附表3：供貨藥品樣品備案回執(zhí).doc
附表4：供貨藥品樣品不予備案回執(zhí).doc