河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件須2小時內(nèi)報告
?????? 近日，河北省食藥監(jiān)局印發(fā)《河北省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱應(yīng)急預(yù)案）。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，該應(yīng)急預(yù)案將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。應(yīng)急預(yù)案要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品和醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品和醫(yī)療器械安全事件信息。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。報告時間最遲不得超過2小時。事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，并立即赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
對應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件分級，藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個響應(yīng)等級。核定為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由事故發(fā)生地的縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門啟動Ⅳ級響應(yīng)，并向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門、縣（市區(qū)）政府報告情況，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由事故發(fā)生地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局啟動Ⅲ級響應(yīng)，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市政府，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由省食品藥品監(jiān)督管理局啟動Ⅱ級響應(yīng)，并向省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，通告衛(wèi)生計生行政等與事件相關(guān)的部門。核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件時，由省應(yīng)急指揮部提出啟動Ⅰ級響應(yīng)的建議，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后啟動。
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生后，縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即會同有關(guān)部門，及時到達(dá)事故發(fā)生地開展先期處置工作。經(jīng)過對事故的分析評估，核定為特別重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮事故應(yīng)急處置工作；初判為重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織指揮事件的應(yīng)急處置工作；初判為較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作；初判為一般藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的，由縣（市區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織指揮事故的應(yīng)急處置工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取啟動響應(yīng)、危害控制、醫(yī)療救治、檢測檢驗(yàn)、專家研判、信息匯總等應(yīng)急處置措施，最大限度減輕事故危害。
該應(yīng)急預(yù)案的出臺，將指導(dǎo)和規(guī)范全省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
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