?? 2017年 2月 24日，全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在石家莊召開(kāi)。醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)范瑜代表器械處向大會(huì)作了工作報(bào)告，省局巡視員李增社出席會(huì)議并講話。

? ?會(huì)議指出，2016年以來(lái)，全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家總局和省局有關(guān)工作要求，不斷健全監(jiān)管制度，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)和法規(guī)培訓(xùn)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，推進(jìn)審批改革，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，深入開(kāi)展分析隱患排查和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)，有力打擊了醫(yī)療器械各種違法違規(guī)行為，全省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，圓滿完成了各項(xiàng)監(jiān)管工作任務(wù)。

?? 會(huì)議分析了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作中還存在的差距和不足，主要表現(xiàn)在：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)，醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢(shì)不相協(xié)調(diào)，技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)相對(duì)滯后。這些問(wèn)題和不足需要深入調(diào)查研究，及時(shí)加以解決，切實(shí)保障公眾用械安全。

?? 會(huì)議指出，2017年全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真貫徹全省食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，突出抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治，扎實(shí)做好全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)工作。一是積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，積極開(kāi)辟審評(píng)審批綠色通道，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審批真實(shí)性核查工作。大力提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力。組織開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)調(diào)研工作，及時(shí)研究制定醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則，落實(shí)創(chuàng)新產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品和小微企業(yè)等注冊(cè)收費(fèi)優(yōu)惠政策。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械行政許可備案管理工作。嚴(yán)格第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案工作。組織開(kāi)展對(duì)各市局許可、備案情況的督導(dǎo)檢查和交叉檢查。全面推進(jìn)醫(yī)療器械行政許可和備案信息化建設(shè)，不斷完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、健全企業(yè)檔案，及時(shí)維護(hù)企業(yè)信息、許可備案信息、監(jiān)管信息，推進(jìn)使用自建系統(tǒng)的市局加快與省局系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息互通共享。三是認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作職責(zé)。制定下發(fā)全省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)和監(jiān)管內(nèi)容,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，明確事權(quán)劃分，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、抽驗(yàn)不合格醫(yī)療器械、被投訴舉報(bào)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽查。在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查，倒逼第一、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，力爭(zhēng)2017年底所有生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。積極探索推行醫(yī)療器械“雙隨機(jī)”檢查方式，及時(shí)公開(kāi)檢查結(jié)果，加大違法違規(guī)企業(yè)的曝光力度。繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)創(chuàng)建活動(dòng)。四是不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)管體系，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和專(zhuān)項(xiàng)整治等手段，不斷加大醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控力度。完善監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。針對(duì)社會(huì)反映集中、問(wèn)題較多的避孕套、隱形眼鏡、大型醫(yī)療設(shè)備、定制式義齒、無(wú)菌植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，及時(shí)曝光違法違規(guī)行為。同時(shí)繼續(xù)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計(jì)等相關(guān)部門(mén)協(xié)作，聯(lián)合開(kāi)展打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材、網(wǎng)上違法銷(xiāo)售隱形眼睛、避孕套、防霧霾制氧機(jī)產(chǎn)品等違法行為，進(jìn)一步加大案件查辦力度，加強(qiáng)督查督辦，對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索要一查到底，嚴(yán)厲查處，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢(shì)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。強(qiáng)化聯(lián)防聯(lián)動(dòng)齊抓共管，創(chuàng)新辦案機(jī)制，積極探索與有關(guān)部門(mén)的的合作方式方法，真正形成醫(yī)療器械聯(lián)防共治的良好局面。五是進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。推動(dòng)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，遴選部分檢查員開(kāi)展檢查能力提升培訓(xùn)，切實(shí)提高監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和帶隊(duì)檢查能力。加大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫力度。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定和“廉潔自律準(zhǔn)則”，持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)行政審批等重點(diǎn)管理崗位權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督和制約。

李增社巡視員在講話中深情回顧了歷年來(lái)在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上所作講話的要點(diǎn)，梳理和總結(jié)了我省醫(yī)療器械監(jiān)管的推進(jìn)脈絡(luò)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，引起了與會(huì)人員的強(qiáng)烈共鳴。李增社巡視員對(duì)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了三點(diǎn)要求，一是牢固樹(shù)立起正確的監(jiān)管工作理念。要深刻理解和準(zhǔn)確把握監(jiān)管、發(fā)展和安全之間的關(guān)系，堅(jiān)持寓監(jiān)管于發(fā)展之中，寓發(fā)展于安全之中，寓安全于服務(wù)之中的科學(xué)監(jiān)管理念，正確處理監(jiān)管、發(fā)展、安全三者之間的關(guān)系。二是努力在工作實(shí)踐中提升綜合素質(zhì)。要在工作實(shí)踐中加強(qiáng)學(xué)習(xí)，努力做到學(xué)以知之；深入思考，努力做到思以明之；反復(fù)感悟，努力做到悟以通之；勇于實(shí)踐，努力做到踐以成之。通過(guò)提升綜合素質(zhì)，來(lái)不斷提高自身實(shí)踐工作能力。三是不斷完善分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作機(jī)制。按照國(guó)家總局和省局黨組的工作要求，進(jìn)一步完善省、市、縣三級(jí)工作職責(zé)，認(rèn)真落實(shí)法規(guī)規(guī)定和規(guī)范性文件賦予的監(jiān)管責(zé)任，建立健全高效完整的醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保全省人民群眾用械安全，努力打造醫(yī)療器械監(jiān)管工作新亮點(diǎn)，不斷開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。

石家莊、廊坊、保定、衡水四個(gè)市局在會(huì)上作了典型發(fā)言。