??? 2015年，全省通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報告6161份，較去年6117份增長0.7%，其中嚴重報告1666份，占報告總數(shù)的27.04%，全省百萬人口報告數(shù)為141份。其中，發(fā)現(xiàn)風險預警信號15個，組織重點事件調查分析5次。現(xiàn)將2015年我省醫(yī)療器械不良事件報告情況做以通報，請各市中心繼續(xù)加強我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省中心簡報工作要求收集評價報告,不斷提高報告數(shù)量和質量。

一、報告數(shù)量統(tǒng)計說明

??? 該報告數(shù)量來自于“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”中“器械”平臺中評價狀態(tài)為“市級已評價”且評價時間為2015年1月1日至2015年12月31日的報告，其中不包括退回報告、待補充報告、已刪除報告。嚴重報告統(tǒng)計方法為市中心已評價，符合上述條件的報告，不包括退回報告、待補充報告和刪除報告。

二、不符合報告標準的報告

??? 隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，醫(yī)療器械不良事件上報標準的認識也不斷修正，省中心將定期公布醫(yī)療器械不良事件不符合報告標準的報告，請各個市中心從保障產品上市后安全的角度，關注產品風險，上報醫(yī)療器械不良事件報告?，F(xiàn)將2015年全省醫(yī)療器械不良事件報告中不符合上報要求的報告進行舉例說明，請市中心認真學習執(zhí)行，提高報告質量。

（一）非正常使用出現(xiàn)的不良事件

??? 2015年11月21日，該患者在使用心電圖記錄盒時，不經意間給導線弄斷，未給患者帶來不良影響。

??? 2015年8月5日診所醫(yī)生在某藥房購買7#輸液器，回家給病人輸液--脂肪乳，由于輸液器型號大至輸液快，使病人心跳加快，發(fā)現(xiàn)馬上改換6#輸液器后，病人緩解。

（二）器械正?，F(xiàn)象

??? 患者來我科行氣胸正位片檢查，檢查部位擺放正確，曝光時出現(xiàn)探測器錯誤提示。囑患者稍等，更換探測器電池，5分鐘后，故障排除，檢查繼續(xù)進行。患者無任何影響，檢查完畢后取結果自行離去。該病例為探測器電池沒電正常提示，不需要上報。

(三)關于器械報警上報范圍的規(guī)定

??? 器械報警后，該報警信息準確且不良事件未對患者造成傷害的病例屬于免除報告范圍。器械報警可上報范圍：①器械報警信息錯誤，如該報警未報警，或不該報警時報警；②器械雖然報警，但引起報警的不良事件對患者造成傷害，風險不可接受情況。

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附件：

2015年各市醫(yī)療器械不良事件病例報告情況統(tǒng)計

（按報告總數(shù)排序）

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注：該報告數(shù)量是按照“國家藥品不良監(jiān)測系統(tǒng)”中器械平臺內的數(shù)量進行統(tǒng)計，報告狀態(tài)為市中心已評價，且評價時間為2015年1月1日至2015年12月31日，不包括退回報告、待補充報告和已刪除報告。