各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，2015年將集中換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（包括正、副本）。

　　二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴格按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第十九條的規(guī)定，開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。

　　三、未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要堅持認證標準，嚴格檢查把關(guān)，杜絕前緊后松、標準降低的情況；要加強政策引導(dǎo)，掌握工作進度，防止出現(xiàn)后期認證擁堵現(xiàn)象。對于未按期完成新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，實地確認，確保2016年1月1日起停止生產(chǎn)。凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴肅查處。

　　四、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。

　　五、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴格按照《〈藥品生產(chǎn)許可證〉有關(guān)項目填寫說明》（附件1）和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（附件2）的要求填寫、上報許可證信息。

　　六、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號），結(jié)合本省實際制定《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證標準，并嚴格審查把關(guān)，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量。

　　七、為落實日常監(jiān)管責(zé)任，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運行機制，明確日常監(jiān)管機構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明。

　　八、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，明示辦理標準、程序要求，精心組織實施；要按照工作程序和時限要求，嚴格審查把關(guān)；要盡快將換證工作相關(guān)事項通知本行政區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位，并及時將《藥品生產(chǎn)許可證》換證信息通過藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)上傳。

　　九、在換證工作中如有問題和建議，請及時與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：葉家輝、周樂
　　電　話：010-88330812，88330842
　　傳　真：010-88330852

　　附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項目填寫說明
　　　　　2.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則

食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日