1月17日，醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組第十四次會議在北京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。

　　會上，總局器械注冊司介紹了總局醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究進展和參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）第十次管理委員會會議的情況。醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組的9個研究小組匯報了跟蹤和參與IMDRF工作項目情況，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范、醫(yī)療器械良好審查規(guī)范、醫(yī)療器械生命周期內(nèi)通用數(shù)據(jù)元素、醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)患者登記數(shù)據(jù)評價、醫(yī)療器械不良事件術(shù)語和編碼、醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等方面。2018年，我國將作為IMDRF輪值主席國，國際合作司匯報了承擔(dān)輪值主席的有關(guān)籌備工作。

　　焦紅同志肯定了醫(yī)療器械國際法規(guī)研究取得的成績。焦紅指出，自2013年中國加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）以來，總局成立的醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組，在研究國際先進醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，提升我國國際醫(yī)療器械領(lǐng)域的話語權(quán)和國際地位方面,作出了積極貢獻。目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)已基本形成，總局將結(jié)合中國國情，放眼國際監(jiān)管趨勢，繼續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷強化上市后監(jiān)管，加強職業(yè)化審評員、檢查員隊伍建設(shè)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　焦紅強調(diào)，總局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，將繼續(xù)加強國際醫(yī)療器械法規(guī)的研究，實質(zhì)性參與國際法規(guī)協(xié)調(diào)，并力爭在部分國際法規(guī)協(xié)調(diào)項目中發(fā)揮引領(lǐng)作用?；I備好2018年承擔(dān)IMDRF輪值主席相關(guān)工作，通過相關(guān)活動展示我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，并讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界更多參與和受益。

　　總局器械注冊司、器械監(jiān)管司、國際合作司，中檢院、核查中心、評價中心、器審中心、國際交流中心，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)人及有關(guān)人員參加了會議。

　　注：IMDRF是一個由醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)參加的政府間國際組織,目前共有9個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯、新加坡。IMDRF的使命是加速國際醫(yī)療器械法規(guī)的融合，促進建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域的新挑戰(zhàn)，并最大限度地保護公眾健康和安全。

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