創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

2015年 第8號

????? 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1．產(chǎn)品名稱：二十項(xiàng)耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法）?
　　　　申 請 人：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
　　2．產(chǎn)品名稱：迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
　　　　申 請 人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
　　3．產(chǎn)品名稱：無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)
　　　　申 請 人：北京柏惠維康科技有限公司
　　4．產(chǎn)品名稱：藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX)
　　　　申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
　　5．產(chǎn)品名稱：折疊式人工玻璃體
　　　　申 請 人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
　　6．產(chǎn)品名稱：植入型左心室輔助人工心臟
　　　　申 請 人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

　　
　　公示時(shí)間：2015年12月2日至2015年12月15日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
　　聯(lián) 系 人：賈健雄
　　電 話：010-68390634
　　傳 真：010-68390777
　　電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn
　　地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
　　郵 編：100044

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月1日