從數(shù)據(jù)看2016年 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
??? ?2月16~17日在京召開的“2017年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”，全面梳理了2016年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)展。從會(huì)議公布的大量最新數(shù)據(jù)中，人們可以直觀、清晰地了解到我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批的數(shù)量、質(zhì)量、效率等情況。
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? ? 2016年，我國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)24206項(xiàng)，第一類產(chǎn)品備案13974項(xiàng)。其中，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)8653項(xiàng)，比2015年增長(zhǎng)14.9%，首次注冊(cè)1966項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5221項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1466項(xiàng)。省級(jí)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)15553項(xiàng)，比2015年增長(zhǎng)26.4%，首次注冊(cè)5854項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5885項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)3814項(xiàng)。
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? ? 截至2016年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，已完成審查461項(xiàng)，89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等20個(gè)產(chǎn)品上市。
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? ? 2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對(duì)267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
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? ? 2016年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）創(chuàng)新審評(píng)模式，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項(xiàng)目、重大項(xiàng)目、疑難性產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目納入項(xiàng)目小組審評(píng)。全年共有880個(gè)審評(píng)項(xiàng)目采用小組審評(píng)模式。
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? ? 2016年，總局審定發(fā)布外科植入物、消毒設(shè)備等250項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項(xiàng)，并發(fā)布1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單。
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? ? 截至2016年12月，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1515項(xiàng)。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)222項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)。
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? ? 2016年，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織制定并發(fā)布2批注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄，共計(jì)61個(gè)品種，對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制起到了積極作用。
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? ? 2016年，總局制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。截至2016年底，總局共發(fā)布180項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
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? ? 2016年，總局開展2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。從1500個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)8個(gè)存在真實(shí)性問題的申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)其不予注冊(cè)。2016年6月總局部署開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查以來(lái)，共有122家企業(yè)主動(dòng)撤回263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。上海市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生部門出動(dòng)176人次，檢查94個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。北京市局對(duì)39個(gè)產(chǎn)品22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)6個(gè)存在真實(shí)性問題的項(xiàng)目不予注冊(cè)。江蘇省局抽取40名檢查員分成8個(gè)檢查組，從臨床試驗(yàn)備案中抽取23個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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? ? 2016年，各省局對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查896項(xiàng)，報(bào)告核查結(jié)果907項(xiàng)。
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