關于《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》征求意見的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）要求，我司組織起草了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（征求意見稿）（見附件1、2）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2014年9月10日前將反饋意見發(fā)送至電子郵件地址：ylqxzc@sina.cn，發(fā)送郵件時，請務必在郵件主題處注明“操作規(guī)范反饋意見”。

　　附件：1.《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（征求意見稿）
　　　　　2.《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月26日

食藥監(jiān)械管便函[2014]47號附件1.docx

食藥監(jiān)械管便函[2014]47號附件2.docx