各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

　　附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日

附件
　　　　　　　　　　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　機構與人員

　　第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
　　企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

　　第二條　應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　第三條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

　　第四條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度與管理

　　第五條　應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
　?。ㄒ唬┵|量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規(guī)定，質量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
　?。ǘ┵|量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
　　（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第六條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍热莸馁|量管理記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　設施與設備

　　第七條　應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

　　第八條　應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第九條　住宅用房不得用作倉庫。

　　第十條　應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十一條　儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
　?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
　?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備；
　?。ㄈ┯行д{控、檢測溫濕度的設備；
　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；
　?。┌b物料的儲存場所和設備；
　　（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十二條　應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

　　第十三條　應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十四條　應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。