豫食藥監(jiān)械〔2012〕3號(hào)

各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的日常監(jiān)管行為，省局制定了《2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○一二年一月十七日

2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，以“兩創(chuàng)一爭(zhēng)”活動(dòng)為契機(jī)，以加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管為重點(diǎn)，著力提升監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，努力保障公眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過強(qiáng)化日常監(jiān)管措施、進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、工作任務(wù)

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)。

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。

（3）生產(chǎn)第二、三類無菌或植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。

（4）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)。

（5）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)。

2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

??? （1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。

??? （2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

??? （3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)。

??? （4）涉及專項(xiàng)檢查產(chǎn)品的企業(yè)。

3.使用環(huán)節(jié)

??? （1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

??? （2）上年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹落實(shí)情況，特別是無菌或植入性產(chǎn)品的潔凈室環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證、制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗(yàn)證（包括管道、儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證）、環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)、無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。

（2）質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況。

（3）質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況。

（4）質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。

（5）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵原材料采購(gòu)規(guī)定的執(zhí)行情況。

（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況。

（7）生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況。

（8）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況。

（9）醫(yī)療器械安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

（10）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況。

2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章。

（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

（3）購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。

（4）植入（介入）類產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何。

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全。

（6）有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件。

（7）有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)。

（8）現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整。

（9）查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

（10）加大對(duì)企業(yè)宣稱“無償贈(zèng)送”、“無償試用”等營(yíng)銷模式的檢查力度，重點(diǎn)查看其注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)、是否超出產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行宣傳、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；必要時(shí)可采取監(jiān)督抽驗(yàn)等手段。

3.使用環(huán)節(jié)

（1）是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄。

（2）是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。

（3）是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施。

（4）是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄。

（5）是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄。

（6）是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)。

（三）工作職責(zé)劃分

1.省局

（1）年初下發(fā)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。制定和實(shí)施2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)，對(duì)省轄市局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查。

（2）積極參與中原經(jīng)濟(jì)區(qū)建設(shè)。加強(qiáng)調(diào)查研究，結(jié)合我省實(shí)際，提出服務(wù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的措施，為企業(yè)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。

（3）開展專題調(diào)研，總結(jié)和研究“規(guī)范”在實(shí)施過程中遇到的問題，提出對(duì)策和辦法，指導(dǎo)“規(guī)范”實(shí)施工作。

（4）進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為。嚴(yán)格按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善確保許可質(zhì)量的相關(guān)程序和制度，層層落實(shí)審批責(zé)任，強(qiáng)化責(zé)任追究，不斷提高工作效能和服務(wù)水平。

（5）負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展醫(yī)療器械安全分析工作。組織對(duì)各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交的醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析報(bào)告以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)提出后續(xù)處置措施。

（6）加大突擊檢查力度。組織對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率不得少于15%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于1%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度的檢查工作量不得少于全年任務(wù)量的四分之一。

（7）加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。組織編寫第二類醫(yī)療器械審評(píng)工作指南，建立現(xiàn)場(chǎng)核查工作指南，規(guī)范第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。

（8）進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批的監(jiān)督和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)于高類低劃或不屬于醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的行為，及時(shí)加以糾正；要圍繞產(chǎn)品管理類別的準(zhǔn)確性、注冊(cè)審批的合法性、審批程序的規(guī)范性開展針對(duì)性的專項(xiàng)檢查，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作的合法、有序。

（9）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和再評(píng)價(jià)工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》以及《河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的意識(shí)，大力提高報(bào)告數(shù)量，將不良事件監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)管、注冊(cè)審批等工作有機(jī)結(jié)合，使監(jiān)測(cè)工作成效轉(zhuǎn)為監(jiān)管效能；加強(qiáng)與衛(wèi)生主管部門的橫向聯(lián)系，建立齊抓共管的合作機(jī)制；組織學(xué)習(xí)兄弟省局好的經(jīng)驗(yàn)和做法。

（10）9月底前開展《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的修訂工作，組織對(duì)血管內(nèi)支架、心臟起搏器類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。

（11）10月底前組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。

（12）受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。

（13）對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。

2.省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局

（1）2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案。

（2）2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向當(dāng)?shù)厥≥犑芯稚蠄?bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；省轄市局每季度應(yīng)至少召開一次質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及行業(yè)的“潛規(guī)則”進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；各省轄市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

（3）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，按照“規(guī)范”要求對(duì)無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次注冊(cè)品種滿半年的要進(jìn)行復(fù)查。

（4）配合做好省局組織的各類專項(xiàng)檢查工作。

（5）組織開展對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度的檢查工作量不得少于全年突擊性檢查任務(wù)量的四分之一。

（6）對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％。

（7）8月底前，按《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。

（8）加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)。

（9）做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；負(fù)責(zé)組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查；建立和完善不良事件監(jiān)測(cè)工作的各項(xiàng)工作制度和工作機(jī)制；督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立和完善不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理制度，并督促企業(yè)將不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況作為企業(yè)質(zhì)量安全分析報(bào)告的一項(xiàng)重要內(nèi)容；協(xié)助上級(jí)主管部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件的調(diào)查并負(fù)責(zé)上報(bào)工作，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

（10）從2月份起，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處。

（11）新鄉(xiāng)、安陽市局要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)較為集中的區(qū)域?qū)嵤┲辽賰纱沃攸c(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)重大問題及普遍性問題要及時(shí)上報(bào)省局，確保不發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。

（12）受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。

四、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，把加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照省局的統(tǒng)一安排和部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，進(jìn)一步做好目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，制定相關(guān)措施，做到深化、量化、具體化，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，大膽開拓工作思路，建立和完善各項(xiàng)工作制度和工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

??? （四）講究實(shí)效，促進(jìn)工作

?? 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以“兩創(chuàng)一爭(zhēng)”活動(dòng)為抓手，把做好日常監(jiān)管工作和開展“兩創(chuàng)一爭(zhēng)”活動(dòng)相結(jié)合，統(tǒng)籌兼顧，合理安排，用監(jiān)管的工作成果來檢驗(yàn)“兩創(chuàng)一爭(zhēng)”活動(dòng)的成效，真正做到“兩促進(jìn)，兩不誤”。

附件：1.2012年度河南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

????????? 2.2012年度河南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目錄

????????? 3.2012年河南省醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表

????????? 4.2012年河南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表