? ? 全球醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展形勢(shì)。發(fā)達(dá)國(guó)家憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)繼續(xù)穩(wěn)固壟斷全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，并通過(guò)兼并、收購(gòu)等手段進(jìn)一步攫取發(fā)展中國(guó)家的市場(chǎng)份額。目前，我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)已被GE、西門子、飛利浦等跨國(guó)企業(yè)壟斷。面對(duì)外資壟斷加劇、市場(chǎng)快速增加、監(jiān)管日趨嚴(yán)格等復(fù)雜背景，要與跨國(guó)企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，必須盡快解決行業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題。

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? ? [郁結(jié)一]制度存在薄弱環(huán)節(jié)

? ? 近年，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批制度日益完善，特別是2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，但仍然存在三個(gè)方面的主要問(wèn)題。

? ? 一是現(xiàn)行的注冊(cè)審批體制導(dǎo)致尺度不一。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年修訂）》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（2014年修訂）》，我國(guó)二類醫(yī)療器械由31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批，一類醫(yī)療器械由680多個(gè)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批。由于缺乏統(tǒng)一的審批標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)，加上各地審批人員素質(zhì)不齊，不同區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的結(jié)果可能不同，出現(xiàn)劃分類別不一致、非醫(yī)療器械當(dāng)作醫(yī)療器械等現(xiàn)象。二是審批時(shí)間可能被拖延。按照規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在5個(gè)工作日內(nèi)受理、60個(gè)工作日內(nèi)審批（三類產(chǎn)品是90個(gè)）和10個(gè)工作日內(nèi)出具報(bào)告。但實(shí)際上，很多產(chǎn)品的注冊(cè)周期（包括注冊(cè)和重新注冊(cè)）超出規(guī)定的時(shí)間，特別是沒(méi)有具體技術(shù)指導(dǎo)和不區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的情況下，多數(shù)申請(qǐng)?jiān)谧詈髸r(shí)限要求補(bǔ)充材料，相關(guān)工作重新開(kāi)始。三是審批效率低、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品難以控制。在提供相關(guān)材料方面，很多監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒(méi)有出具相關(guān)性的指導(dǎo)文件來(lái)明確，造成提供材料過(guò)程中具有很大的盲目性，造成終期環(huán)節(jié)企業(yè)不得不重新提供或補(bǔ)充材料。隨著標(biāo)準(zhǔn)不斷變化，部分已經(jīng)使用多年的產(chǎn)品重新注冊(cè)還必須補(bǔ)充相關(guān)的毒性試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)等，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。監(jiān)管部門耗費(fèi)大量時(shí)間審批這些成熟產(chǎn)品的資料，而對(duì)真正風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品審批精力不足，如植入身體的生物材料、同種異體材料等。

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? ? [郁結(jié)二]標(biāo)準(zhǔn)管理待完善

? ? 制定科學(xué)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必備條件。近年，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面的工作取得積極進(jìn)展，但仍然存在以下問(wèn)題：

? ? 一是標(biāo)準(zhǔn)體系不健全。目前我國(guó)醫(yī)療器械不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)相互孤立，系統(tǒng)性不強(qiáng)，而客觀上的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系之間存在著復(fù)雜又有較強(qiáng)系統(tǒng)性的關(guān)聯(lián)，建立系統(tǒng)科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系迫在眉睫。二是借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中存在問(wèn)題。目前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家仍然代表著醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)水平，我國(guó)亦主要借鑒ISO和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但在采用這些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)要求降低指標(biāo)的情況。此外，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)征求我國(guó)意見(jiàn)時(shí)，我國(guó)不能充分發(fā)聲提出適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀的建議。三是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷。發(fā)達(dá)國(guó)家積極把其標(biāo)準(zhǔn)納入ISO和IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保持其產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家還加強(qiáng)其標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略工作，重點(diǎn)推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、標(biāo)準(zhǔn)化政策和研究開(kāi)發(fā)政策的協(xié)調(diào)、實(shí)施等工作。四是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范圍較寬且替代技術(shù)法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。從本質(zhì)上來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)不同，但我國(guó)把強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)納入技術(shù)法規(guī)中，引起必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)行者可以自主選擇的標(biāo)準(zhǔn)混在一起，造成實(shí)施和監(jiān)管強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)較為困難。

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? ? [郁結(jié)三]投入不足影響創(chuàng)新

? ? 醫(yī)療器械屬于高科技產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、信息技術(shù)、材料等多個(gè)行業(yè)，集聚了尖端科技和科學(xué)技術(shù)的最新成果，是典型的知識(shí)密集型產(chǎn)物。因此，研發(fā)投入和創(chuàng)新能力是提高和維持醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的根本。近年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)科研投入穩(wěn)步增加，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍明顯存在研發(fā)投入不足的問(wèn)題，極大地限制了行業(yè)創(chuàng)新能力的提高。

? ? 從行業(yè)研發(fā)人員來(lái)看，近年隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和對(duì)人才的重視，醫(yī)療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加，但相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)科研人員比例仍然明顯偏低、創(chuàng)新力量不足，這極大地限制了行業(yè)發(fā)展。當(dāng)然，這也是我國(guó)整體制造業(yè)的一個(gè)通病。從研發(fā)資金的投入來(lái)看，研發(fā)資金嚴(yán)重不足。與藥品類似，部分醫(yī)療器械新產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)到規(guī)模上市需要較長(zhǎng)周期，有些產(chǎn)品甚至還面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要大量的資金支持。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重的平均水平為15%以上，而我國(guó)僅為3%左右。究其原因，與我國(guó)目前的企業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足有關(guān)，絕大多數(shù)企業(yè)為中小企業(yè)，難以承擔(dān)上百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元的研發(fā)費(fèi)用及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而受制于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足，部分大型企業(yè)對(duì)研發(fā)投入亦不夠積極。

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? ? [郁結(jié)四]國(guó)產(chǎn)醫(yī)械受冷落

? ? 目前，我國(guó)醫(yī)療器械在部分產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到或接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平，但受制于政策和觀念因素，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)受到冷落，造成多數(shù)設(shè)備只能重點(diǎn)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)二級(jí)以及二級(jí)以下醫(yī)院和出口市場(chǎng)。這不僅體現(xiàn)在核磁、CT等大型高端醫(yī)療器械，螺絲釘、手術(shù)縫合線等耗材也面臨歧視。我國(guó)目前是全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，且仍在快速增加，國(guó)產(chǎn)設(shè)備被歧視導(dǎo)致巨大的新增市場(chǎng)“蛋糕”被GE、西門子、飛利浦等國(guó)外企業(yè)劃分。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息的安全風(fēng)險(xiǎn)在增大。

? ? 究其原因，與我國(guó)現(xiàn)行行業(yè)政策及觀念有很大關(guān)系。首先，在醫(yī)院評(píng)級(jí)過(guò)程中，進(jìn)口設(shè)備數(shù)量被當(dāng)作重要的參考指標(biāo)。其次，醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為。部分單位明確列出只采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，而非列出要達(dá)到的參數(shù)和指標(biāo)要求，進(jìn)口廠商還以出國(guó)考察、參加學(xué)術(shù)會(huì)議等名義，甚至通過(guò)賄賂手段吸引相關(guān)人員采購(gòu)其設(shè)備。最后，“國(guó)籍”觀念作怪導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)設(shè)備被歧視。很多醫(yī)院為減少設(shè)備使用過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，盲目崇拜進(jìn)口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。?

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（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）