甘肅推行醫(yī)療器械分類分級管理
??? 編制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分類分級管理目錄，全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強信用信息平臺建設(shè)；對信用等級高的企業(yè)，減少監(jiān)管頻次，對信用等級低的企業(yè)進行重點監(jiān)管，加大飛行檢查力度。近日，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議披露，要探索醫(yī)療器械精準監(jiān)管方式，完善風(fēng)險防控機制，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性。
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? ? 甘肅省食品藥品監(jiān)管局將采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼相結(jié)合的方式，強力推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2018年1月1日前達到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。以推進信用體系建設(shè)為著力點，落實醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管規(guī)定。按照事權(quán)劃分，編制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄，實施高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管常態(tài)化。推進行政許可、行政處罰信息公開，開展信用等級評定試點，完善信用激勵懲戒機制。把嚴重違法、主觀故意、屢教不改等嚴重失信單位和個人列入“黑名單”，進行曝光懲戒，直至行業(yè)禁入。強化企業(yè)是生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全第一責(zé)任人理念，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施及醫(yī)療器械使用規(guī)范管理示范單位創(chuàng)建工作，發(fā)揮標桿企業(yè)示范引領(lǐng)作用，激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力，促進企業(yè)積極落實主體責(zé)任。
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? ? 甘肅省局提出，突出問題導(dǎo)向，把風(fēng)險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為抽檢的重點品種，提高監(jiān)督抽驗的靶向性。落實不合格產(chǎn)品的查處等工作，全力推進不良事件監(jiān)測工作，加強植入性醫(yī)療器械和大型設(shè)備監(jiān)測，發(fā)布醫(yī)療器械安全警示信息。加強醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，開展醫(yī)療器械臨床試驗飛行檢查，對抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)做到飛行檢查全覆蓋，對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并及時公開飛行檢查結(jié)果。有針對性地開展植入性器材、義齒等高風(fēng)險、社會高關(guān)注度的醫(yī)療器械專項整治，加強行刑銜接，落實案件查處“五不放過”原則，落實行政過錯問責(zé)機制，集中查辦大案要案，嚴厲打擊違法犯罪行為。
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? ? 甘肅省局明確，要加強醫(yī)療器械審評審批、檢測、不良事件監(jiān)測能力建設(shè)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐。建立健全全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營許可等標準，保證醫(yī)療器械行政許可和監(jiān)管工作全省“一盤棋”。