濟(jì)食藥監(jiān)器械〔2015〕26號

各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場監(jiān)管局：
　　為進(jìn)一步做好全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，根據(jù)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》和《2015年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，結(jié)合2015年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，市局制定了《2015年濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
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　　濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局
　　2015年3月18日
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2015年濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案

　　為切實提高監(jiān)督檢查效能，防范醫(yī)療器械風(fēng)險隱患，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定2015年濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案如下：
　　一、工作目標(biāo)
　　加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，通過實施監(jiān)督檢查，強(qiáng)化風(fēng)險管理，進(jìn)一步落實各級日常監(jiān)管職責(zé)，提高安全風(fēng)險防控能力。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，切實加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
　　二、檢查重點(diǎn)
　　（一）各單位要按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》要求，落實相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)，按照屬地管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)如下：
　　1．國家、省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè)（名單見附件1）。
　　2．上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的生產(chǎn)企業(yè)。
　　3．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的落實情況。
　　4．采購過程控制情況，是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》完善采購控制程序并建立供應(yīng)商審核制度。重點(diǎn)檢查主要原材料的采購驗收情況，主要原材料供貨方發(fā)生變化時的審核情況。
　　5．生產(chǎn)過程控制情況，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，并按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，產(chǎn)品生產(chǎn)記錄是否真實完整，凈化車間的管理、滅菌過程的控制，以及委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制情況。
　　6．成品質(zhì)量控制情況，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品檢驗規(guī)程的執(zhí)行情況，檢驗儀器配備是否滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否真實完整，檢驗報告書是否覆蓋全部出廠檢驗項目，成品放行程序的執(zhí)行等情況。
　?。ǘ?/SPAN>2015年將繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，鞏固深化前期整治成果，重點(diǎn)整治內(nèi)容包括：
　　1．開展無菌和植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)的專項檢查。
　　2．集中開展體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，按照省局部署開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。
　　3．加強(qiáng)安全套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對安全套生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和出口等方面的監(jiān)管。
　　4．對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、定制式義齒加工及金屬原材料使用情況開展專項整治，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)行為。
　　三、工作要求
　?。ㄒ唬└鲉挝灰Y(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查方案，認(rèn)真組織實施，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管和專項整治工作落實到位。
　?。ǘ┮訌?qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的安全風(fēng)險分級管理，將醫(yī)療器械安全風(fēng)險分級管理與日常監(jiān)管工作密切結(jié)合。各單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要積極開展風(fēng)險分析和風(fēng)險評估，將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢的分析納入年終日常監(jiān)督檢查情況總結(jié)。
　?。ㄈ└鲉挝灰訌?qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的突擊性有因檢查，以監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真整改，排除安全風(fēng)險隱患。
　?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》以及相關(guān)專項檢查的要求和程序進(jìn)行檢查，要注意核查上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)及時跟蹤檢查。檢查完成后，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄并記入監(jiān)管檔案，同時于5個工作日內(nèi)登陸山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)（http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成項目登記，將現(xiàn)場檢查情況錄入系統(tǒng)。
　?。ㄎ澹┻M(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管信息的準(zhǔn)確、全面。市局將根據(jù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查進(jìn)展情況開展督查，現(xiàn)場復(fù)核各類檢查情況和企業(yè)整改情況，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檔案信息建立完善情況進(jìn)行檢查。
　?。└鲉挝粦?yīng)及時匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況并進(jìn)行總結(jié)，一并將《濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件2）于12月10日前報市局。
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　　附件：1. 國家、省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單
　　2.《濟(jì)南市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》

附件1

國家、省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單