黑龍江省2011年藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作方案
根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號(hào)）以及2011年3月國家局與?。▍^(qū)、市）局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》的要求，為確保2012年2月底前，我省所有正常生產(chǎn)的基本藥物實(shí)現(xiàn)全品種賦碼，結(jié)合我省基本藥物前期電子監(jiān)管工作的現(xiàn)狀，制定本方案。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步提高對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)。對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。
（二）各市（地）局要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）未在上述規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)工作。全力推進(jìn)我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管的實(shí)施工作，保證正常生產(chǎn)的基本藥物完全具備電子監(jiān)管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與分工
電子監(jiān)管工作由省局統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，督查和指導(dǎo)各市（地）局開展監(jiān)督工作，并及時(shí)將工作進(jìn)度報(bào)送國家局信息辦。
各市（地）藥品監(jiān)督管理部門是該項(xiàng)工作的屬地監(jiān)管主體，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)是該項(xiàng)工作的實(shí)施主體。各市（地）局要將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。
三、實(shí)施步驟
為確保工作的有序開展和各市（地）局的工作進(jìn)度協(xié)調(diào)一致，基本藥物（含在我省中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種）全品種電子監(jiān)管的工作分以下步驟實(shí)施：
?。ㄒ唬└魇校ǖ兀┚謶?yīng)于2011年9月30日前對轄區(qū)內(nèi)正常生產(chǎn)但未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管情況進(jìn)行全面檢查，統(tǒng)計(jì)入網(wǎng)率和改造進(jìn)度，掌握企業(yè)改造的現(xiàn)狀，明確工作重點(diǎn)，做到心中有數(shù)，并將檢查結(jié)果按附表1填寫后于2011年10月15日前上報(bào)省局。
?。ǘ┓舱Ｉa(chǎn)基本藥物但未中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年9月30日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，各市（地）局要及時(shí)組織對本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，督促其盡快完成入網(wǎng)工作，并將企業(yè)入網(wǎng)情況及時(shí)上報(bào)省局。
?。ㄈ┓舱Ｉa(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)，不論是否參加招投標(biāo)或是否中標(biāo)，應(yīng)在2012年2月底前完成改造、調(diào)試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號(hào)），并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。屆時(shí)不具備賦碼能力的企業(yè)不得生產(chǎn)基本藥物。在我省中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種按省局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)黑龍江省基本藥物增補(bǔ)品種招標(biāo)中標(biāo)品種監(jiān)督管理的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
?。ㄋ模└魇校ǖ兀┚忠獛椭髽I(yè)解決實(shí)施電子監(jiān)管工作中遇到的實(shí)際困難，督促其盡快完成電子監(jiān)管的相關(guān)工作。根據(jù)檢查情況及時(shí)填報(bào)《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管改造進(jìn)度表》（含正常生產(chǎn)但未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)），并于每月月末上報(bào)省局。
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)增補(bǔ)基本藥物的藥品電子監(jiān)管
1.凡在我省中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，中標(biāo)企業(yè)應(yīng)做好這部分藥品的入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。
2.對截止2011年12月31日仍未具備賦碼銷售及上傳數(shù)據(jù)能力的基本藥物增補(bǔ)品種中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)，我省將取消其中標(biāo)品種的供應(yīng)資格。
3.對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出申請，經(jīng)審查合格，符合要求后，在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中確認(rèn)。
4.各市（地）局應(yīng)于2011年9月30日前對轄區(qū)內(nèi)正常生產(chǎn)的黑龍江省內(nèi)中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種（黑龍江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物補(bǔ)充藥品招標(biāo)目錄（2011年版）品種）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并填寫"省內(nèi)中標(biāo)的基本藥物增補(bǔ)品種統(tǒng)計(jì)表"（附表2），于2011年10月15日前上報(bào)省局。
四、其它有關(guān)基本藥物電子監(jiān)管工作的事宜遵照國家局相關(guān)文件執(zhí)行。