序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準(zhǔn) 10-0556

一次性使用精密過濾流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針

沈陽潤豐醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

2

準(zhǔn) 10-1363

物理抗菌噴霧敷料

/

3

準(zhǔn) 11-0529

一次性使用空心纖維高通量透析器

江蘇朗生生命科技有限公司

4

準(zhǔn) 11-0533

一次性使用空心纖維血液透析器

江蘇朗生生命科技有限公司

5

準(zhǔn) 12-1449

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

6

準(zhǔn) 13-0134

乳房補片

廣東冠昊生物科技股份有限公司

7

準(zhǔn) 13-1917

輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控品

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

8

準(zhǔn) 13-2076

一次性使用靜脈采血針

鄭州康佳醫(yī)療器械有限公司

9

準(zhǔn) 14-0309復(fù)審

一次性體外循環(huán)灌注針

天津市塑料研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

10

準(zhǔn) 14-0316

PTCA導(dǎo)引導(dǎo)絲

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

11

準(zhǔn) 14-0446

直型金屬接骨板

天津市人立骨科器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

準(zhǔn) 14-0478

血管鞘

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

13

準(zhǔn) 14-0716

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

茌平醫(yī)光醫(yī)療器械有限公司

14

準(zhǔn) 14-0718

軟性親水接觸鏡

中山超亮力隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

15

準(zhǔn) 14-0760

復(fù)合樹脂

上海二醫(yī)張江生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

16

準(zhǔn) 14-0761

光固化復(fù)合樹脂

上海二醫(yī)張江生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

準(zhǔn) 14-0902

頜面外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

上海優(yōu)益基醫(yī)療器械有限公司

18

準(zhǔn) 14-0994

乙型肝炎病毒核酸（DNA）檢測試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司

19

準(zhǔn) 14-1128

金屬直型接骨板

創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

20

準(zhǔn) 14-1281

一次性使用無菌注射針

上海雙鴿實業(yè)有限公司

21

準(zhǔn) 14-1389

髖關(guān)節(jié)假體

天津康爾諾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

準(zhǔn) 14-1424

正電子發(fā)射斷層掃描儀

北京大基康明醫(yī)療設(shè)備有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準(zhǔn) 14-1452

腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)電極

康福特儀器(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

準(zhǔn) 14-1460

乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

25

準(zhǔn) 14-1506

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

準(zhǔn) 14-1671

β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

27

準(zhǔn) 14-1672

α-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

28

準(zhǔn) 14-1684

ABO血型正反定型及Rh血型檢測卡(微柱凝膠法)

上海潤普生物技術(shù)有限公司

29

準(zhǔn) 14-1733

醫(yī)用凡士林紗布

河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

準(zhǔn) 14-1735

鎖定型金屬接骨板固定系統(tǒng)

北京中安泰華科技有限公司

31

準(zhǔn) 14-1736

金屬接骨螺釘

北京中安泰華科技有限公司

32

準(zhǔn) 14-1771

乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

33

準(zhǔn) 14-1777

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

北京華科泰生物技術(shù)有限公司

34

準(zhǔn) 14-1802

單純皰疹病毒1/2型IgM抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

35

準(zhǔn) 14-1803

弓形蟲IgM抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

36

準(zhǔn) 14-1804

弓形蟲IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

37

準(zhǔn) 14-1806

巨細胞病毒IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

38

準(zhǔn) 14-1807

單純皰疹病毒1/2型IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

39

準(zhǔn) 14-1808

弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

40

準(zhǔn) 14-1809

弓形蟲IgG抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

41

準(zhǔn) 14-1810

巨細胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

42

準(zhǔn) 14-1811

單純皰疹病毒1/2型IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

43

準(zhǔn) 14-1814

風(fēng)疹病毒IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

44

準(zhǔn) 14-1816

弓形蟲IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

45

準(zhǔn) 14-1819

風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

46

準(zhǔn) 14-1820

風(fēng)疹病毒IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

47

準(zhǔn) 14-1821

弓形蟲IgG抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

48

準(zhǔn) 14-1822

巨細胞病毒IgM抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）

四川邁克生物科技股份有限公司

49

準(zhǔn) 14-1869

一次性使用肝素帽

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

準(zhǔn) 14-1872

超聲手術(shù)系統(tǒng)

北京速邁醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

準(zhǔn) 14-1881

嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

準(zhǔn) 14-1946

一次性使用中心靜脈導(dǎo)管

北京天地和協(xié)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

準(zhǔn) 14-2174

人類免疫缺陷病毒抗體質(zhì)控血清

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

準(zhǔn) 14-2225

丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

55

準(zhǔn) 14-2312

ABO、RhD血型定型試劑卡(單克隆抗體)

蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

準(zhǔn) 14-2396

部分髖關(guān)節(jié)假體

天津康爾諾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

準(zhǔn) 14-2397

部分髖關(guān)節(jié)假體

天津康爾諾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準(zhǔn) 14-2420

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

上海其勝生物制劑有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準(zhǔn) 14-2431

一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包

北京天地和協(xié)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準(zhǔn) 14-2506

ABO血型反定型試劑盒(人紅細胞)

長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準(zhǔn) 14-2507

血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法)

長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

準(zhǔn) 14-2508

不規(guī)則抗體檢測試劑(人紅細胞)

長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

準(zhǔn) 14-2516

不完全抗體檢測試劑盒(高密度介質(zhì)固相抗人球蛋白法)

長春博德生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

準(zhǔn) 14-5003

基因測序儀

杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司

65

準(zhǔn) 14-5290

乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準(zhǔn) 14-5291

弓形蟲IgM抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

準(zhǔn) 14-5292

單純皰疹病毒2型IgG抗體親和力檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

準(zhǔn) 14-5297

丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

準(zhǔn) 14-5299

苯丙氨酸檢測試劑盒(酶法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

準(zhǔn) 14-5301

EB病毒殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

準(zhǔn) 15-0120

胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司