國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認證情況的通報

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕54號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
??? 為全面掌握新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）的認證情況，總局對目前通過認證的情況進行了統(tǒng)計分析，現(xiàn)將有關情況通報如下：
??? 一、無菌藥品GMP認證的總體情況
??? 截至2013年6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品GMP認證，占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。
??? （一）無菌藥品GMP認證通過企業(yè)情況。按無菌藥品四個主要劑型進行分析，大容量注射劑共有337家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過92家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的27.3%；粉針劑共有215家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過48家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的22.3%；凍干粉針劑共有396家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過77家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的19.4%；小容量注射劑共有690家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過115家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的16.7%。
　　（二）按通過企業(yè)的生產(chǎn)能力分析市場供應情況。經(jīng)初步統(tǒng)計，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)4個主要劑型有1028個無菌藥品品種，已通過認證的企業(yè)能供應630個品種，占品種總數(shù)的61%。《國家基本藥物目錄》（2012版）中有171個無菌藥品品種，已通過認證的企業(yè)可生產(chǎn)141種，占比為82.5%；臨床常用的無菌藥品品種有563個，已通過認證的企業(yè)可生產(chǎn)352個，占比為62.5%。綜合考慮企業(yè)產(chǎn)能和市場占有率，目前無菌藥品四個主要劑型中，從通過認證的企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑已超過70%，小容量注射劑接近60%，粉針劑接近40%。
　　二、情況分析
　　從前期認證情況看，一些企業(yè)推進新修訂藥品GMP態(tài)度堅決，已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，企業(yè)生產(chǎn)能力較強，代表我國無菌藥品生產(chǎn)的先進水平。一些企業(yè)達到了國際先進水平，并通過世界衛(wèi)生組織，以及美國、歐洲等發(fā)達國家的藥品GMP認證。從總體情況看，達到了通過實施新修訂藥品GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風險控制能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業(yè)申請認證的數(shù)量不斷增加，認證工作總體態(tài)勢平穩(wěn)有序。當前新修訂藥品GMP認證有以下三個方面的特點：
　　（一）認證未過半，產(chǎn)能超六成。雖然無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認證通過率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長期不生產(chǎn)，實際通過比例要高于該比例。通過的企業(yè)數(shù)量未過半，但供應能力已超過六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，認證不通過引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。
　?。ǘ┊a(chǎn)能過剩突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整必要。從數(shù)據(jù)看，我國藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業(yè)，就能供應將近70%的市場需求，通過比例和產(chǎn)能供應比例之間的反差較大，充分說明了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。因此，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能角度看，實施新修訂藥品GMP，對于淘汰落后產(chǎn)能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)十分必要。
　?。ㄈ┎糠诌t疑觀望，年底認證集中。目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態(tài)度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認證的情況?？紤]到國家認證檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響。
　　三、下一步工作要求
??? 下一階段的藥品GMP認證工作要繼續(xù)堅持認證標準，科學調(diào)度資源，注重政策引導。各地要繼續(xù)加強以下幾個方面工作：
　　（一）標準不降低、時間不延長。堅持認證標準不降低就是要維護藥品領域公平公正的競爭環(huán)境，不能搞前緊后松，先后有別；堅持時間不延長，既要保護藥品生產(chǎn)企業(yè)積極性，也顯示我國藥品監(jiān)管提水平、調(diào)結(jié)構(gòu)的決心。凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。
　　（二）科學調(diào)配資源、應對集中認證。針對下半年可能出現(xiàn)的認證高峰，必須科學合理調(diào)配檢查資源。一方面需要按照企業(yè)申請的先后順序依次開展檢查，即先申請先檢查。另一方面要科學調(diào)配資源，對于市場急需的品種，可適當安排優(yōu)先檢查。組織好檢查資源，確保檢查工作順利推進。
　?。ㄈ├硇钥创J證，引導結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應引導企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；認真貫徹落實原國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）確定的各項政策措施，鼓勵有條件的企業(yè)積極改造，早日通過認證。對于不具備條件的企業(yè)，鼓勵其主動放棄認證，落實各項政策，妥善處理善后問題，形成能進能出，優(yōu)勝劣汰的機制。
　　各地要繼續(xù)加強新修訂藥品GMP認證工作，準確把握當前認證工作的總體情況，及時解決認證過程中，特別是新舊藥品GMP交替期間的各類問題，加大檢查力度，管控過渡期可能出現(xiàn)的安全風險，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)積極推進新修訂藥品GMP認證工作。