序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準(zhǔn) 13-1101

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)

廈門致善生物科技有限公司

2

準(zhǔn) 13-2137

準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療儀機(jī)

浙江溫醫(yī)雷賽醫(yī)用激光科技有限公司

3

準(zhǔn) 14-0212

止血紗布片

寧波市北侖恒達(dá)醫(yī)用敷料廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

4

準(zhǔn) 14-0368

室間隔缺損封堵器

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

5

準(zhǔn) 14-0494復(fù)審

解剖型金屬接骨板

上海優(yōu)科骨科器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

6

準(zhǔn) 14-0499

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

7

準(zhǔn) 14-0500

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

8

準(zhǔn) 14-0655

鎳鈦記憶合金呼吸道支架

常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

9

準(zhǔn) 14-0656

鎳鈦記憶合金尿道支架

常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

10

準(zhǔn) 14-0657

鎳鈦記憶合金食道支架

常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

11

準(zhǔn) 14-0919

滌綸補(bǔ)片

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

準(zhǔn) 14-0926

生物蛋白海綿

哈爾濱沛奇隆生物制藥有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

準(zhǔn) 14-1002

實(shí)時熒光定量PCR儀

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司

14

準(zhǔn) 14-1003

實(shí)時熒光定量PCR儀

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司

15

準(zhǔn) 14-1125

鎖定金屬接骨螺釘

創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

16

準(zhǔn) 14-1258

角度型金屬接骨板

天津市人立骨科器械有限公司

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17

準(zhǔn) 14-1303

Y型連接器套裝

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

18

準(zhǔn) 14-1325

一次性使用避光輸液器

常州醫(yī)療器材總廠有限公司

19

準(zhǔn) 14-1409

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司

20

準(zhǔn) 14-1431

一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺包

新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司

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21

準(zhǔn) 14-1434

一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包

新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

22

準(zhǔn) 14-1435

一次性使用麻醉穿刺包

新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

23

準(zhǔn) 14-1457

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

北京北方生物技術(shù)研究所

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24

準(zhǔn) 14-1480

軟性親水接觸鏡

上?？评[形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

25

準(zhǔn) 14-1482

可吸收醫(yī)用膜

上海典范醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

準(zhǔn) 14-1557

一次性使用精密過濾袋式輸液器

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

27

準(zhǔn) 14-1573

復(fù)合微孔多聚糖止血粉

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

準(zhǔn) 14-1574

甲胎蛋白定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

29

準(zhǔn) 14-1575

甲胎蛋白校準(zhǔn)品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

30

準(zhǔn) 14-1586

軟性親水接觸鏡

上?？评[形眼鏡有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

準(zhǔn) 14-1704

前列腺電切鏡

珠海市司邁科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

32

準(zhǔn) 14-1734

復(fù)式脈沖體外沖擊波碎石機(jī)

北京索迪醫(yī)療器械開發(fā)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

33

準(zhǔn) 14-1746

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

北京愛美客生物科技有限公司

34

準(zhǔn) 14-1761

一次性使用吊瓶式輸液器帶針

上海康壽醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

35

準(zhǔn) 14-1764

一次性使用無菌注射針

上?？祲坩t(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

準(zhǔn) 14-1788

α-地中海貧血基因檢測試劑盒(Gap-PCR法)

深圳益生堂生物企業(yè)有限公司

37

準(zhǔn) 14-1790

頭部γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

38

準(zhǔn) 14-1910

絕對計(jì)數(shù)微球試劑盒(流式細(xì)胞儀法)

北京同生時代生物技術(shù)有限公司

39

準(zhǔn) 14-1956

一次性使用注射筆用針頭

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

40

準(zhǔn) 14-1980

肺炎支原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

41

準(zhǔn) 14-1981

解脲支原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

42

準(zhǔn) 14-1985

肺炎衣原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

43

準(zhǔn) 14-1986

幽門螺旋桿菌抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

44

準(zhǔn) 14-1987

肺炎衣原體抗體（IgM）檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

45

準(zhǔn) 14-1989

沙眼衣原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

46

準(zhǔn) 14-2032

一次性使用去白細(xì)胞輸血濾器

余姚意博醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

47

準(zhǔn) 14-2034

一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

48

準(zhǔn) 14-2060

生物安全柜

青島海爾特種電器有限公司

49

準(zhǔn) 14-2118

呼吸機(jī)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

50

準(zhǔn) 14-2125

一次性使用胰島素筆配套用針

江西豐臨醫(yī)用器械有限公司

51

準(zhǔn) 14-2126

一次性使用輸液器 帶針

江西豐臨醫(yī)用器械有限公司

52

準(zhǔn) 14-2144

脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)

北京天新福醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

準(zhǔn) 14-2155

3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

準(zhǔn) 14-2159

瘧原蟲檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

準(zhǔn) 14-2164

丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測定試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

準(zhǔn) 14-2172

可卡因（COC）檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

準(zhǔn) 14-2175

甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準(zhǔn) 14-2177

嗎啡、甲基苯丙胺聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準(zhǔn) 14-2178

梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準(zhǔn) 14-2186

氯胺酮（KET）檢測試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準(zhǔn) 14-2199

鎖定金屬接骨板

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

準(zhǔn) 14-5001

一次性使用輸注泵

河南飄安集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

準(zhǔn) 14-5017

一次性使用血液回收耗材

北京萬東康源科技開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

準(zhǔn) 14-5018

一次性使用單采血細(xì)胞分離器

四川南格爾生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

準(zhǔn) 14-5024

一次性使用塑料血袋

上海輸血技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準(zhǔn) 14-5026

一次性使用輸液器 帶針

四川南格爾生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

準(zhǔn) 14-5027

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

準(zhǔn) 14-5029

EB病毒VCA抗體(IgA)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

準(zhǔn) 14-5081

一次性使用血細(xì)胞分離器

成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

準(zhǔn) 14-5124

一次性使用無菌造影劑針筒

沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

準(zhǔn) 14-5224

骨圓針

衡水增力醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

準(zhǔn) 14-5226

一次性使用無菌注射器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

準(zhǔn) 14-5275

一次性使用輸液器 帶針

上海凱樂輸液器廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

準(zhǔn) 14-5277

一次性使用血漿管路

蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

準(zhǔn) 14-5285

一次性使用靜脈采血針

浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

準(zhǔn) 14-5288

一次性使用聚丙烯彈性體精密過濾輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

準(zhǔn) 14-5403

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/二亞甲基雙氧安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

準(zhǔn) 14-5405

二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

準(zhǔn) 14-5406

四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

準(zhǔn) 14-5407

氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

準(zhǔn) 15-0014

一次性使用輸血器 帶針

常州悅康醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

準(zhǔn) 15-0066

一次性使用輸液器 帶針

江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

準(zhǔn) 15-0068

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

準(zhǔn) 15-0069

一次性使用輸血器 帶針

江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

準(zhǔn) 15-0070

一次性使用靜脈輸液針

江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

準(zhǔn) 15-0077

一次性使用精密過濾避光輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

準(zhǔn) 15-0128

疝修補(bǔ)片

常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。