一、事項(xiàng)名稱

第二類、第三類醫(yī)療器械出口銷售證明

二、適用范圍

通遼市市場監(jiān)督管理局

三、事項(xiàng)類型

公共服務(wù)

四、服務(wù)對象

企業(yè)法人、非法人企業(yè)

五、辦理形式

網(wǎng)上辦理

六、受理?xiàng)l件

在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

七、基本情況

該事項(xiàng)支持全程網(wǎng)上辦理，通過蒙速辦（內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)），網(wǎng)址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區(qū)域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索第二類、第三類醫(yī)療器械出口銷售證明申請辦理。

八、設(shè)定依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）第二條：在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；（四）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

九、辦理流程

流程圖（附后）

十、辦理時(shí)限

1個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，法定節(jié)假日除外）

十一、需要材料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

3.醫(yī)療器械注冊證

4.所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明

5.法人授權(quán)委托書

十三、咨詢方式

0475-891008830475-8278555監(jiān)督電話0475-8833533

十四、辦理時(shí)間

周一至周五上午8：30：00-12：00，下午14：30-17：:30（法定節(jié)假日除外）

十五、辦理地點(diǎn)

通遼市科爾沁區(qū)勝利路北段通遼市政務(wù)服務(wù)中心二樓西側(cè)綜合窗口

附：流程圖

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