??? 一、《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的起草背景是什么？
??? 為貫徹落實省委營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”決策部署，縱深推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，根據(jù)《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于推進政務(wù)服務(wù)增值化改革的實施意見〉的通知》精神，結(jié)合我省實際，省藥監(jiān)局起草了《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》。
??? 二、《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的制定包含哪些過程？
??? 《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的制定，主要經(jīng)歷文件起草、意見征求和審查發(fā)文三個階段。文件起草階段，主要由文件牽頭起草處室通過反復(fù)征集改革舉措、多次召開專題會議形成文件的初稿；意見征求階段，主要通過系統(tǒng)內(nèi)部征求意見、面向行業(yè)召開意見征求會、掛網(wǎng)征求公眾意見的方式，對文件進行了進一步完善。審查評估階段，主要對文件進行了合法性及公平競爭審查，并按流程印發(fā)，確保文件符合規(guī)范性文件相關(guān)要求。
??? 三、《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的制定依據(jù)是什么？
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）；
??? 2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）；
??? 3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）；
??? 4.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）；
??? 5.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）；
??? 6.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號）；
??? 7.《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案〉的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）；
?? ?8.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)加強跨區(qū)域?qū)蛹壦幤繁O(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)意見任務(wù)分工的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2024〕244號）；
?? ?9.《關(guān)于進一步明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)工作的函》（藥監(jiān)藥管函〔2024〕371號）；
??? 10.《關(guān)于推進政務(wù)服務(wù)增值化改革的實施意見》（浙委辦發(fā)〔2023〕60號）；
??? 11.《浙江省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于印發(fā)〈浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)行動方案〉〈浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群工作組方案〉的通知》（浙制高辦〔2024〕4號）；
??? 四、《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進政務(wù)服務(wù)增值化改革實施方案》的主要內(nèi)容有哪些？
??? 實施方案分為“總體要求、審評審批再提速、監(jiān)管模式再提效、服務(wù)機制再提質(zhì)、保障支撐再提標、施行時間”六大部分，共計提出18條具體舉措。
??? （一）關(guān)于總體要求。強調(diào)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，在藥監(jiān)領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過制度創(chuàng)新、數(shù)字賦能“雙輪驅(qū)動”，政府、社會、市場三側(cè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建更加精準、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)，進一步助推生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，并提出了到2027年的目標任務(wù)。
??? （二）關(guān)于審評審批再提速。開展審評審批聯(lián)動聯(lián)辦、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”、藥品多倉一體化、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革，深化藥械審評審批數(shù)字化改革，以流程重塑賦能效率提升。
??? （三）關(guān)于監(jiān)管模式再提效。優(yōu)化藥品上市后變更、醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)場地變更、化妝品備案等管理，創(chuàng)新藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式，以制度創(chuàng)新突破發(fā)展堵點。
??? （四）關(guān)于服務(wù)機制再提質(zhì)。深化“四重”精準服務(wù)、組團下沉服務(wù)、創(chuàng)新前置服務(wù)和商貿(mào)“便利”服務(wù)，以企業(yè)有感突顯增值屬性。
??? （五）關(guān)于保障支撐再提標。加強合規(guī)指引、部門協(xié)同、技術(shù)支撐和組織保障，以多跨協(xié)同營造濃厚氛圍。
??? （六）關(guān)于施行時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，規(guī)范性文件應(yīng)當自發(fā)文之日起30日后施行，并載明具體施行日期。本方案計劃于2024年12月27日起施行。
??? 五、關(guān)鍵詞解釋
??? （一）優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革：國家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，試點省級藥品監(jiān)管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)。
??? （二）藥品多倉一體化：藥品多倉一體化管理是指浙江省內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件主要從事藥品流通（物流）的集團，整合其在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的主營藥品流通（物流）所屬企業(yè)（包括納入質(zhì)量管理集團化管控的全資、控股或參股企業(yè)）的倉儲和運輸資源，協(xié)同承擔一體化藥品儲運服務(wù)及其管理的活動。
??? （三）研審聯(lián)動：結(jié)合浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，圍繞有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，以建立醫(yī)療器械審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制為主要目標，主動感知需求，前移服務(wù)關(guān)口，省市縣三級聯(lián)動，參照國家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序，對企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在分類界定、標準制定、檢驗檢測、技術(shù)審評、體系核查等方面存在的問題，提前介入指導(dǎo)，提供全鏈條增值化服務(wù)。
??? （四）四重：即浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺。重點產(chǎn)品是指以上市為目的的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品；重點項目是指符合國家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和重大戰(zhàn)略，投資規(guī)模大、效益好、產(chǎn)業(yè)帶動強的“大好高”招引項目；重點企業(yè)是指在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)許可證，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)、研發(fā)投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用的企業(yè)；重點平臺是指我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面特色鮮明、競爭優(yōu)勢突出，兼具高成長性和輻射效應(yīng)的縣（市、區(qū)）、自貿(mào)試驗區(qū)和特色小鎮(zhèn)。
??? 六、解讀機關(guān)和聯(lián)系方式
??? 解讀機關(guān)：浙江省藥品監(jiān)督管理局；
??? 解讀人：謝書銘；
??? 聯(lián)系方式：0571-88903377。