??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等，結(jié)合工作實(shí)際，我局對(duì)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕12號(hào)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于2024年10月19日前從電子郵件形式反饋至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或書面寄送至南昌市北京東路1566號(hào)江西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月20日
江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?
??? 第一條??為做好江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》要求，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本工作程序。
??? 第二條??本程序適用于江西省轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查）工作。
??? 注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，參照本程序?qū)嵤?。?duì)涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，由江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展。
??? 第三條??省局主管全省第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的組織和具體實(shí)施工作。
??? 第四條??認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出是否啟動(dòng)注冊(cè)核查工作的決定。注冊(cè)核查工作在啟動(dòng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。對(duì)于第三類醫(yī)療器械體系核查，收到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知即啟動(dòng)核查工作。
??? 第五條??認(rèn)證審評(píng)中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的注冊(cè)核查。
??? 在注冊(cè)核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
??? 提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
??? 第六條??認(rèn)證審評(píng)中心根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
??? 產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
??? 第七條??符合以下情形之一的注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無(wú)變化的，可只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??? （一）注冊(cè)申請(qǐng)人未在產(chǎn)品有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)，按照首次注冊(cè)辦理，且產(chǎn)品無(wú)變化的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （二）注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)變更事項(xiàng)的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （三）產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)1年內(nèi)（按受理注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間計(jì)，下同）通過(guò)原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無(wú)變化的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （四）產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)1年內(nèi)通過(guò)原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因不涉及用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性的原因而作出不予注冊(cè)決定，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝無(wú)變化的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
??? （五）已取得生產(chǎn)許可證的注冊(cè)申請(qǐng)人，不涉及新方法學(xué)（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫(yī)療器械分類目錄》中同在一個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別）的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)；
??? （六）對(duì)于1年內(nèi)已通過(guò)至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)（相同現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則/醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南，下同）的全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)人，且此次申報(bào)注冊(cè)核查的產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
??? 第八條??符合以下情形之一的注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無(wú)變化的，可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??? （一）對(duì)1年內(nèi)通過(guò)至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)的第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，此次申報(bào)注冊(cè)核查的產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，在工作原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面具有一定差異的，可僅開(kāi)展用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查以及差異性檢查；
??? （二）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全信用分級(jí)管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用A類生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可僅開(kāi)展用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查；
??? （三）?對(duì)因注冊(cè)體系核查未通過(guò)但不涉及到用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可僅針對(duì)上次未通過(guò)原因開(kāi)展補(bǔ)充注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 第九條??注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告，符合以下情形之一的，原則上可只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查：
??? （一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的；
??? （二）一年內(nèi)同屬分類目錄二級(jí)產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過(guò)自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的；
??? （三）自檢報(bào)告中所有項(xiàng)目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；
??? （四）認(rèn)證審評(píng)中心認(rèn)為企業(yè)的自檢項(xiàng)目較簡(jiǎn)易，對(duì)檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的。
??? 第十條??符合第七、八、九條規(guī)定情形的，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說(shuō)明及相關(guān)證明資料，并出具辦理意見(jiàn)。
??? 第十一條??以下情形應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??? （一）新開(kāi)辦企業(yè)的首個(gè)首次注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （二）在新地址生產(chǎn)的首次注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （三）根據(jù)既往未適用過(guò)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開(kāi)展體系核查的；
??? （四）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求整改后復(fù)查的；
??? （五）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
??? 第十二條??以下情形之一的，原則上不得優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??? （一）注冊(cè)申請(qǐng)人在1年內(nèi)存在違反國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法查處，并在省局外網(wǎng)公示的；
??? （二）注冊(cè)申請(qǐng)人在1年內(nèi)存在提交虛假注冊(cè)申請(qǐng)資料情形的；
??? （三）按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全信用分級(jí)管理辦法(試行)》，上一年度藥品安全信用C、D類生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
??? （四）注冊(cè)申請(qǐng)人正處于全面停產(chǎn)狀態(tài)的。
??? 第十三條??認(rèn)證審評(píng)中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
??? 檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，對(duì)于第二類貼敷類等特殊產(chǎn)品，按照有關(guān)規(guī)定派出檢查員。企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，認(rèn)證審評(píng)中心可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。
??? 第十四條??現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
??? 第十五條??現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)等。
??? 第十六條??檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。
??? 第十七條??在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
??? 第十八條??現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提供書面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長(zhǎng)一并交回認(rèn)證審評(píng)中心。
??? 第十九條???檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”“整改后復(fù)查”“未通過(guò)檢查”三種情況。
??? 第二十條??認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”“整改后復(fù)查”“未通過(guò)核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，審評(píng)中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
??? 第二十一條??對(duì)于整改后復(fù)查，認(rèn)證審評(píng)中心能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)且企業(yè)不存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。注冊(cè)申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告的時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)限。
??? 未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及整改后復(fù)查仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。
??? 第二十二條??因不可抗力原因，注冊(cè)申請(qǐng)人未能接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，認(rèn)證審評(píng)中心可以應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)，在辦理時(shí)限內(nèi)延期一次。注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。
??? 第二十三條??認(rèn)證審評(píng)中心做出“通過(guò)核查”或“整改后通過(guò)核查”或“未通過(guò)核查”或“整改后未通過(guò)核查”結(jié)論后，應(yīng)通過(guò)書面、短信等方式將結(jié)果告知注冊(cè)申請(qǐng)人。?
??? 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)至省局，省局審核后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。
????注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、整改等所占用的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
??? 第二十四條??注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊(cè)申請(qǐng)人可向省局提出書面申請(qǐng)，認(rèn)證審評(píng)中心可以在變更前提前開(kāi)展相應(yīng)注冊(cè)核查。
??? 第二十五條??對(duì)于納入應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊(cè)程序的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，分別按照有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。
??? 第二十六條??根據(jù)注冊(cè)核查事項(xiàng)實(shí)際和需要，認(rèn)證審評(píng)中心可采取先進(jìn)技術(shù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 第二十七條??注冊(cè)核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
??? 第二十八條??省局加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對(duì)工作中玩忽職守、敷衍塞責(zé)、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。