各會(huì)員及相關(guān)單位：

自2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來(lái)，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，11號(hào)CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。

為使從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊(cè)及備案等事項(xiàng)的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫(xiě)的基本要求及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作相關(guān)技能，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)決定舉辦“無(wú)源（植入、非植入）醫(yī)療器械注冊(cè)臨床前研究、注冊(cè)申報(bào)、生物相容性評(píng)價(jià)與審評(píng)技術(shù)要求及資料撰寫(xiě)實(shí)務(wù)高級(jí)培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織單位

主辦單位： 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位： 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、中國(guó)醫(yī)采網(wǎng)、蘇州英諾邁醫(yī)學(xué)創(chuàng)新服務(wù)有限公司、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院

二、參加對(duì)象

1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。

2．醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。

3.?醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)、CRC、CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1.?醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊(cè)申報(bào)最新進(jìn)展
2.?無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及問(wèn)題分析

3.?無(wú)源植入類產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及疑難解答

4.?定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（臨床+非臨床）

5.?體外循環(huán)類產(chǎn)品材料安全性要求

6.?藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要求

7.?無(wú)源(非植入、植入）醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)方法

8.?介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗(yàn)審批及臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)要求

9．創(chuàng)新醫(yī)療器械性能研究申報(bào)資料要求與技術(shù)審評(píng)

10.動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物安全性要求解析

11.醫(yī)療器械精準(zhǔn)注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容詳解： 如何分析產(chǎn)品，確定標(biāo)準(zhǔn)，撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求；如何分類界定，創(chuàng)新申報(bào)和優(yōu)先申報(bào)；如何確定注冊(cè)檢測(cè)送檢資料；如何選擇檢測(cè)所；如何配合檢測(cè)，加快檢測(cè)進(jìn)程；注冊(cè)資料要求撰寫(xiě)；臨床評(píng)價(jià)資料撰寫(xiě)；資料發(fā)補(bǔ)要求；申請(qǐng)表的填寫(xiě)；撰寫(xiě)合格說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求；設(shè)計(jì)合格的標(biāo)簽和包裝；填寫(xiě)完整送檢資料；綜述資料、研究資料、發(fā)補(bǔ)資料的撰寫(xiě)。

12.醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新及注冊(cè)申報(bào)疑難解答。

四、培訓(xùn)師資

培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家主管部門、業(yè)內(nèi)資深專家，解讀和討論焦點(diǎn)問(wèn)題、解答實(shí)踐難題。擬邀專家有（以實(shí)際安排為準(zhǔn)）：國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所、江蘇省/浙江省/上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、中國(guó)科學(xué)院蘇州醫(yī)工所、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)與技術(shù)審評(píng)專家。

五、時(shí)間安排

時(shí)間：2019年4月26日-4月27?日

報(bào)到時(shí)間：2019年4月25日9:00-21:30

? ? 地點(diǎn)：杭州市（具體地址于會(huì)前7天詳見(jiàn)第二輪通知）

六、有關(guān)費(fèi)用

會(huì)員單位3200元/人，非會(huì)員單位3600元/人，會(huì)議費(fèi)包括(專家授課、資料費(fèi)、場(chǎng)地、午餐、服務(wù)費(fèi)等)，住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。備注：4月12日前報(bào)名，會(huì)議費(fèi)按照3200元收取。付款方式：匯款、轉(zhuǎn)賬

戶?名：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院

賬?號(hào)：110916900710501

開(kāi)戶行：招商銀行股份有限公司北京西二旗支行

請(qǐng)參加人員將《參會(huì)報(bào)名回執(zhí)表》（加蓋單位公章）（附件）、匯款憑證，以郵件發(fā)送至指定報(bào)名郵箱。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：陳老師

手 機(jī)：13240203685

電話：010-85715816-8857

郵 箱：huiyi@cyicai.com

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

2019年3月11日