??? 今年來(lái)，潮州市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持執(zhí)法與服務(wù)相統(tǒng)一、守底線和促發(fā)展相結(jié)合的總體原則，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)問題，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管做優(yōu)服務(wù)，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

??? 一、堅(jiān)持監(jiān)管執(zhí)法與服務(wù)指導(dǎo)并重，助推行業(yè)發(fā)展。寓監(jiān)管于服務(wù)，主動(dòng)服務(wù)市場(chǎng)主體發(fā)展。圍繞全市招商大局，提前介入，主動(dòng)牽線搭橋，通過(guò)提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)企業(yè)合理規(guī)劃布局廠房車間、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源、爭(zhēng)取政策幫扶等，為醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目“拿地即開工”做好準(zhǔn)備。成功推動(dòng)凱普醫(yī)學(xué)科學(xué)園一期生產(chǎn)基地、“翔宇”醫(yī)療器械生產(chǎn)等項(xiàng)目建設(shè)落地，有效提升我市招商引資工作質(zhì)效。緊盯產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入企業(yè)調(diào)研，重點(diǎn)關(guān)注我市核心企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)銷售等情況，傾聽企業(yè)訴求，指導(dǎo)企業(yè)不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。常態(tài)化做好招強(qiáng)引優(yōu)要素保障，積極與省藥監(jiān)局和兄弟省市交流，學(xué)習(xí)最新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)幫扶政策和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加快企業(yè)投資項(xiàng)目商事登記審批進(jìn)度，把好企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，全力為醫(yī)療器械企業(yè)投資項(xiàng)目落地提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)保障。

??? 二、堅(jiān)持日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治齊抓，守牢安全底線。聚焦高風(fēng)險(xiǎn)類、體外診斷試劑、醫(yī)療美容用、青少年近視防治相關(guān)、輔助生殖類、集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品，跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、涉及投訴舉報(bào)等重點(diǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的日常監(jiān)督檢查，開展集中整治和風(fēng)險(xiǎn)治理，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置力度?。對(duì)長(zhǎng)期停業(yè)、已不符合許可條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展排查并予以清理，全方位筑牢監(jiān)管防線。至目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)523家次、使用單位126家次，責(zé)令限期整改69家次，立案35宗，罰沒款28.83萬(wàn)元。

??? 三、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商并舉，強(qiáng)化隱患化解。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)共983家單位開展質(zhì)量管理體系自查，全面排查消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)，研討監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)。今年來(lái)，累計(jì)研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)19個(gè)，研究化解措施19條，落實(shí)整改19個(gè)，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)銷號(hào)率100%。