??? 為了進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記管理工作，完善準(zhǔn)入和退出工作機制，根據(jù)《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》等法規(guī)要求，國家衛(wèi)生健康委制定印發(fā)了《人體器官移植診療科目登記管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。

??? 問：人體器官移植診療科目登記的背景和依據(jù)是什么？

??? 答：人體器官移植技術(shù)與其他醫(yī)療技術(shù)不同之處在于需要使用可供移植的捐獻(xiàn)器官，而捐獻(xiàn)器官屬于稀缺的社會資源，必須采取事前準(zhǔn)入與事中事后監(jiān)管相結(jié)合的管理方式加強監(jiān)管。2007年施行的《人體器官移植條例》將人體器官移植技術(shù)作為醫(yī)療機構(gòu)診療科目進(jìn)行準(zhǔn)入管理，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)辦理人體器官移植診療科目登記后方可從事人體器官移植工作，對醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植的條件和申請診療科目登記的程序作出規(guī)定。2024年5月1日施行的《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》進(jìn)一步明確醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記審批權(quán)限，完善醫(yī)療機構(gòu)從事器官移植應(yīng)當(dāng)具備的條件，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植診療科目登記審批流程，提升審批質(zhì)效，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理。

??? 問：人體器官移植診療科目登記作為一項行政審批事項，是如何體現(xiàn)“提質(zhì)增效”工作要求的？

??? 答：具體體現(xiàn)在以下兩個方面：在提升質(zhì)量方面，支持具有較強綜合醫(yī)療能力、具備較強管理能力和良好醫(yī)療安全質(zhì)量信譽的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)申請人體器官移植診療科目登記，通過優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和適度集中，提高人體器官移植服務(wù)能力和水平。在增加效率方面，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植，直接向國家衛(wèi)生健康委提出申請，減少了行政審批環(huán)節(jié)。將國家衛(wèi)生健康委受理申請后組織專家評審的時限縮短為5個工作日，專家評審?fù)瓿珊笞龀鰶Q定并書面告知申請人的時限縮短為15個工作日，縮短了審批時限，提高了行政審批的效率。

??? 問：申請人體器官移植診療科目登記的程序是什么？

??? 答：醫(yī)療機構(gòu)申請從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：一是符合條件的醫(yī)療機構(gòu)直接向國家衛(wèi)生健康委提出書面申請并提交申請材料，同時提交省級衛(wèi)生健康行政部門關(guān)于是否符合省級人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的意見；二是國家衛(wèi)生健康委對照評審條件和要求，對醫(yī)療機構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審核，并自受理申請之日起5個工作日內(nèi)組織專家評審；三是國家衛(wèi)生健康委審查同意的，于專家評審?fù)瓿珊?5個工作日內(nèi)做出決定并書面告知申請人和申請人所在地省級衛(wèi)生健康行政部門；四是省級衛(wèi)生健康行政部門為通過評審的醫(yī)療機構(gòu)辦理相應(yīng)人體器官移植診療科目登記，在醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證上注明獲準(zhǔn)從事的人體器官移植診療科目。

??? 問：如何對已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其具備相應(yīng)的技術(shù)能力和水平？

??? 答：一是建立醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植臨床應(yīng)用能力評估工作機制。醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植臨床應(yīng)用能力評估周期不超過2年，評估內(nèi)容包括依法執(zhí)業(yè)、管理規(guī)范、技術(shù)能力、質(zhì)量安全等。評估存在問題的，限期整改；評估不合格的，依據(jù)《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》注銷相關(guān)人體器官移植診療科目登記。二是縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，每年不少于1次，發(fā)現(xiàn)其不具備《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》和《管理辦法》規(guī)定條件的，及時注銷其器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。