??? 一、出臺(tái)背景

??? 近年來，中醫(yī)藥在預(yù)防、治療、康復(fù)等方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，得到了國(guó)內(nèi)外越來越多人的認(rèn)可。隨著《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的深入實(shí)施以及中醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片的需求急劇增加。恩施州作為中醫(yī)藥資源豐富的地區(qū)之一，其獨(dú)特、豐富的民族醫(yī)藥文化，為中醫(yī)藥及民族藥的發(fā)展提供了得天獨(dú)厚的條件。

??? 然而，隨著中醫(yī)藥服務(wù)的廣泛普及和人民群眾對(duì)中醫(yī)藥健康需求的日益增長(zhǎng)，中藥飲片作為中醫(yī)藥臨床使用的主要形式，上市銷售的中藥飲片雖種類繁多，但適用于我州本土民族醫(yī)藥臨床應(yīng)用的少部分品種存在供應(yīng)短缺的情況，制約了我州民族醫(yī)藥服務(wù)的進(jìn)一步提升和創(chuàng)新發(fā)展。

??? 二、出臺(tái)依據(jù)

??? 深入學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合當(dāng)前中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實(shí)際需要以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片過程中存在的問題和困難，進(jìn)行了深入研究并廣泛征求意見，形成更加科學(xué)、合理、可行的備案實(shí)施辦法。

??? 三、主要內(nèi)容

??? 本《辦法》共十四條，對(duì)適用范圍、申報(bào)資料、備案程序（含退出機(jī)制）、監(jiān)督管理等方面作出了相關(guān)要求。

??? 第一條明確了《辦法》制定目的和意義；

??? 第二條和第三條明確了適用范圍及管理機(jī)構(gòu)；

??? 第四條和第五條明確了備案資料相關(guān)要求；

??? 第六條明確了不得備案的情形；

??? 第七條和第八條明確了備案及備案變更的時(shí)限；

??? 第九條和第十條明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)炮制中藥飲片安全性、有效性履行主體責(zé)任的相關(guān)要求；

??? 第十一條至第十二條明確了監(jiān)督管理職責(zé)；

??? 第十三條明確了法律責(zé)任；

??? 第十四條明確《辦法》施行時(shí)間。