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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 13-4523 |
殼聚糖敷料 |
廣州臻精醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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2 |
進 14-0378 |
呼吸機 |
北京杰富瑞科技有限公司 |
? |
|
3 |
進 14-0636 |
電子血壓計 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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4 |
進 14-0793 |
高壓造影注射器管路系統(tǒng) |
優(yōu)諾康(北京)醫(yī)藥技術服務有限公司 |
? |
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5 |
進 14-0852 |
牙科光學噴粉 |
明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
? |
|
6 |
進 14-1387 |
胸主動脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
戈爾工業(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
|
7 |
進 14-1449 |
加溫輸注系統(tǒng) |
湖南省新程湘繡進出口有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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8 |
進 14-1509 |
外周擴張導管 |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
9 |
進 14-1656 |
一次性熱活檢鉗 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
? |
|
10 |
進 14-1987 |
軟性親水接觸鏡 |
北京市益明眼鏡有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
11 |
進 14-1988 |
軟性親水接觸鏡 |
北京市益明眼鏡有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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12 |
進 14-2034 |
關節(jié)鏡用沖洗泵 |
LEMKE(北京)貿(mào)易有限公司 |
? |
|
13 |
進 14-2441 |
醫(yī)用培養(yǎng)箱 |
東方科學儀器上海進出口有限公司 |
? |
|
14 |
進 14-2477 |
軟性親水接觸鏡 |
北京市益明眼鏡有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
進 14-2480 |
軟性親水接觸鏡 |
中文:北京市益明眼鏡有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
進 14-2481 |
軟性親水接觸鏡 |
北京市益明眼鏡有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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17 |
進 14-2592 |
植入式心臟復律/除顫器 |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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18 |
進 14-2594 |
植入式心臟復律/除顫器 |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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19 |
進 14-2656 |
硬性關節(jié)鏡 |
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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20 |
進 14-2799 |
植入式心臟復律/除顫器 |
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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21 |
進 14-2844 |
人工髖關節(jié) |
邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
? |
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22 |
進 14-2988 |
產(chǎn)床 |
南德認證檢測(中國)有限公司北京分公司 |
? |
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23 |
進 14-3225 |
人類白細胞抗原B27（HLA-B27）核酸檢測試劑盒（歐蒙微陣列法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
|
24 |
進 14-3927 |
實時熒光定量PCR儀 |
柏業(yè)貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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25 |
進 14-4185 |
一次性使用無菌牙科注射針 |
法國艾龍集團公司北京辦事處 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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26 |
進 14-4350 |
骨科鉆頭 |
廣州幸好醫(yī)療器械有限公司 |
? |
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27 |
進 14-4550 |
透析用留置針 |
尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
? |
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28 |
進 14-4867 |
耳腔式紅外體溫計 |
北京金瑞醫(yī)康商貿(mào)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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29 |
進 14-4935 |
電解質質控品 |
Medica Corporation |
? |
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30 |
進 14-5179 |
高壓電位治療儀 |
深圳市科治好連鎖有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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31 |
進 14-5338 |
一次性使用壓力傳感器 |
威海吉威重癥醫(yī)療制品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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32 |
進 14-5339 |
一次性使用壓力傳感器 |
威海吉威重癥醫(yī)療制品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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33 |
進 14-5915 |
齒科防齲脫敏劑 |
明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
? |
|
34 |
進 14-5918 |
半自動體外除顫器 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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35 |
進 14-6087 |
手術燈 |
北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
? |
|
36 |
進 14-6101 |
準分子激光系統(tǒng) |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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37 |
進 14-6105 |
喂養(yǎng)泵 |
華瑞制藥有限公司 |
? |
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38 |
進 14-6121 |
內(nèi)鏡送水裝置 |
美國美滌威公司北京代表處 |
? |
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39 |
進 14-6170 |
角膜內(nèi)皮顯微鏡 |
北京拓普康商貿(mào)有限公司 |
? |
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40 |
進 14-6202 |
陰道鏡 |
醫(yī)景通(北京)科技發(fā)展有限公司 |
? |
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41 |
進 14-6206 |
一次性使用壓力傳感器 |
北京晟安康醫(yī)療器械中心 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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42 |
進 14-6256 |
負壓抽吸理療儀 |
比特樂科技(深圳)有限公司 |
? |
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43 |
進 14-6315 |
腦室鏡及附件 |
北京思科微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
進 14-6535 |
醫(yī)用液體灌注泵 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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45 |
進 14-6562 |
高頻電刀系統(tǒng) |
北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
進 14-6672 |
牙科X射線機 |
西諾德牙科設備(佛山)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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47 |
進 14-7023 |
人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
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48 |
進 14-7033 |
可視喉鏡系統(tǒng) |
CLARUS MEDICAL, LLC. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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49 |
進 14-7040.1 |
手術顯微鏡 |
Leica Microsystems (Schweiz) AG |
? |
|
50 |
進 14-7040.2 |
手術顯微鏡 |
Leica Microsystems (Schweiz) AG |
? |
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51 |
進 14-7088 |
血糖儀 |
韓國i-SENS,Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
進 14-7092 |
雙極凝血探頭 |
威爾遜-庫克醫(yī)學公司 Wilson-Cook Medical, Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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53 |
進 14-7136 |
呼吸濕化器 |
HAMILTON MEDICAL AG |
? |
|
54 |
進 14-7140 |
流式細胞儀 |
Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 14-7195 |
免疫層析檢測儀 |
Princeton BioMeditech Corporation |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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56 |
進 15-0021 |
無創(chuàng)多參數(shù)檢測儀 |
CNOGA Medical Ltd. |
? |
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57 |
進 15-0030 |
/ |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
進 15-0059 |
/ |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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59 |
進 15-0081 |
射頻消融系統(tǒng) |
ANGIODYNAMICS, INC. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
進 15-0108 |
血細胞除去用凈化器 |
旭化成醫(yī)療株式會社 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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61 |
進 15-0132 |
抗CD15 (MMA)鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
? |
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62 |
進 15-0133 |
抗CD45 LCA (RP2/18)鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
? |
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63 |
進 15-0134 |
抗CD5 (SP19)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
? |
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64 |
進 15-0135 |
抗CD8 (SP57)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
? |
|
65 |
進 15-0144 |
膽道支架及導引系統(tǒng) |
庫克愛爾蘭公司（Cook Ireland Ltd.） |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
進 15-0155 |
氣動潔牙機 |
株式會社 ミクロン |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 15-0157 |
抗CD30 (Ber-H2)鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
? |
|
68 |
進 15-0160 |
血栓抽吸導管套件 |
Merit Medical Systems, Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
進 15-0198 |
光固化機 |
3M Deutschland GmbH |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
進 15-0225 |
難辨梭菌谷氨酸脫氫酶(GDH)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) |
BIOMERIEUX S.A. |
? |
|
71 |
進 15-0226 |
全自動熒光免疫分析儀 |
Phadia AB |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 15-0230 |
全自動熒光免疫分析儀 |
Phadia AB |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 15-0234 |
全自動熒光免疫分析儀 |
Phadia AB |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 15-0240 |
球囊擴張導管 |
Boston Scientific Corporation（波士頓科學公司） |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
進 15-0243 |
彈簧圈系統(tǒng) |
MicroVention, Inc |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 15-0271 |
胰島素筆用針頭 |
Ypsomed AG |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 15-0330 |
金屬骨針 |
Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
進 15-0421 |
胰島素泵 |
Medtronic MiniMed |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 15-0470 |
一次性使用高壓注射器針筒及附件 |
Bayer Medical Care,Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 15-0482 |
乙型肝炎病毒e抗體質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
? |
|
81 |
進 15-0483 |
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
? |
|
82 |
進 15-0517 |
負壓泵 |
William A. Cook Australia Pty, Ltd. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 15-0520 |
左氧氟沙星藥敏實驗紙片(擴散法) |
Oxoid Limited |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
進 15-0554 |
耐高壓球囊擴張導管 |
Acrostak (Schweiz) AG（瑞士愛思達克股份公司） |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 15-0556 |
耐高壓球囊擴張導管 |
Acrostak (Schweiz) AG（瑞士愛思達克股份公司） |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 15-0639 |
經(jīng)皮腎造瘺導管 |
Cook Incorporated |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 15-0673 |
尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒(免疫比濁法和貝-本二氏試驗法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
進 15-0674 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫乳膠凝集抑制法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 15-0745 |
癌胚抗原（CEA）校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
進 15-0746 |
糖類抗原CA125校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
進 15-0747 |
甲胎蛋白（AFP）校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 15-0748 |
糖類抗原CA15-3校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
進 15-0769 |
嬰兒輻射保暖臺 |
Draeger Medical GmbH |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 15-0795 |
肌酸激酶同工酶MB校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
進 15-0829 |
離心泵頭 |
泰爾茂心血管系統(tǒng)公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
進 15-0836 |
電外科手術系統(tǒng) |
Gyrus ACMI,Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 15-0875 |
/ |
/ |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 15-0881 |
抗組蛋白抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 15-0887 |
/ |
/ |
? |
|
100 |
進 15-0984 |
樣本承載板 |
77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
101 |
進 15-1030 |
補片 |
Ethicon, Inc |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
102 |
進 15-1058 |
全自動凝血分析儀 |
Sekisui Medical Co., Ltd. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 15-1351 |
種植體系統(tǒng) |
BICON,LLC |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 15-1394 |
手足空心釘系統(tǒng) |
Smith & Nephew, Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
105 |
進 15-1407 |
血樣本儲存管 |
Janssen Diagnostics, LLC |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 15-1414 |
總膽固醇檢測試劑盒(酶法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
107 |
進 15-1466 |
D-二聚體校準品 |
Biolinks Co., Ltd. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
108 |
進 15-1468 |
心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒(乳膠凝集法) |
Biolinks Co., Ltd. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
109 |
進 15-1513 |
鎖定螺釘 |
Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
110 |
進 15-1524 |
皮質醇檢測試劑盒(磁微粒免疫分析法) |
Adaltis S.r.l. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 15-1540 |
α-淀粉酶測定試劑盒（IFCC法） |
見備注 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
112 |
進 15-1571 |
鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法) |
見備注 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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113 |
進 15-1622 |
數(shù)字眼底照相機 |
佳能公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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114 |
進 15-1708 |
支持型接骨板 |
Synthes GmbH |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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115 |
進 15-1714 |
一次性使用靜脈輸液針 |
B. Braun Melsungen AG |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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116 |
進 15-1740 |
鐵蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
DENKA SEIKEN CO., LTD. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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117 |
進 15-1748 |
免疫質控品 |
DENKA SEIKEN CO., LTD. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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118 |
進 15-1775 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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119 |
進 15-1830 |
脂蛋白a校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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120 |
進 15-1840 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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121 |
進 15-1845 |
鐵蛋白校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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122 |
進 15-1846 |
乳頭切開刀 |
奧林巴斯醫(yī)療株式會社 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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123 |
進 15-1849 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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124 |
進 15-1941 |
質控液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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125 |
進 15-1954 |
氧電極 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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126 |
進 15-1956 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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127 |
進 15-1993 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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128 |
進 15-2021 |
γ-谷氨酰轉肽酶測定試劑盒（IFCC速率法） |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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129 |
進 15-2027 |
天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC速率法） |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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130 |
進 15-2028 |
尿酸測定試劑盒（酶比色法） |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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131 |
進 15-2030 |
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在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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132 |
進 15-2044 |
尿素氮校準品 |
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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133 |
進 15-2061 |
頸前路固定系統(tǒng) |
北京英普朗特科貿(mào)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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134 |
進 15-2062 |
椎間融合器 |
北京英普朗特科貿(mào)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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135 |
進 15-2063 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
北京英普朗特科貿(mào)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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136 |
進 15-2143 |
乳酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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137 |
進 15-2155 |
α-淀粉酶檢測試劑盒（直接酶法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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138 |
進 15-2158 |
甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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139 |
進 15-2159 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(選擇性保護法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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140 |
進 15-2160 |
膽堿酯酶測定試劑盒(DGKC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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141 |
進 15-2161 |
磷測定試劑盒(鉬酸鹽法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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142 |
進 15-2162 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(免疫抑制法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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143 |
進 15-2163 |
鐵測定試劑盒(呋喃三嗪法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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144 |
進 15-2164 |
葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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145 |
進 15-2165 |
尿酸測定試劑盒(尿酸酶-TOOS法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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146 |
進 15-2166 |
肌酸激酶測定試劑盒(DGKC/IFCC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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147 |
進 15-2167 |
谷丙轉氨酶測定試劑盒(IFCC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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148 |
進 15-2170 |
肌酐測定試劑盒（酶法） |
見備注。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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149 |
進 15-2171 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒（IFCC法） |
見備注。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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150 |
進 15-2172 |
谷草轉氨酶測定試劑盒（IFCC法） |
見備注。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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151 |
進 15-2175 |
肌酐測定試劑盒(JAFFE法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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152 |
進 15-2176 |
堿性磷酸酶測定試劑盒(IFCC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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153 |
進 15-2177 |
Γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(SZASZ, IFCC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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154 |
進 15-2178 |
鈣測定試劑盒（偶氮砷法） |
見備注。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
155 |
進 15-2179 |
白蛋白測定試劑盒(BCG法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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156 |
進 15-2180 |
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC法) |
見“備注”。 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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157 |
進 15-2217 |
鈣檢測試劑盒（偶氮砷Ⅲ法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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158 |
進 15-2218 |
尿素/尿素氮檢測試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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159 |
進 15-2219 |
直接膽紅素檢測試劑盒（重氮苯磺酸法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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160 |
進 15-2230 |
β2-微球蛋白檢測試劑盒（生化比濁法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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161 |
進 15-2232 |
免疫球蛋白A檢測試劑盒（生化比濁法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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162 |
進 15-2233 |
類風濕因子檢測試劑盒（乳膠比濁法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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163 |
進 15-2238 |
C反應蛋白檢測試劑盒（乳膠比濁法） |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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164 |
進 15-2274 |
α-1抗蛋白酶檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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165 |
進 15-2275 |
類風濕因子標準品 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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166 |
進 15-2276 |
糖化血紅蛋白校準品 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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167 |
進 15-2279 |
液體蛋白校準品 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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168 |
進 15-2297 |
半月板縫合系統(tǒng) |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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169 |
進 15-2308 |
肌酸激酶檢測試劑盒(紫外線法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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170 |
進 15-2325 |
C反應蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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171 |
進 15-2326 |
總膽紅素檢測試劑盒(DCA法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
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172 |
進 15-2338 |
脂蛋白(a)校準品 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |