伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第8號(hào)）已于2014年10月1日起開始施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局2014年第58號(hào)公告）于2014年12月12日發(fā)布實(shí)施。為切實(shí)加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，現(xiàn)就貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案

（一）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)按照《辦法》、國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）有關(guān)規(guī)定辦理。自治區(qū)局將根據(jù)《辦法》和《規(guī)范》制定檢查標(biāo)準(zhǔn)。在此之前，有關(guān)人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、庫房地址及其面積規(guī)定各地仍暫按《新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（新食藥監(jiān)械〔2014〕4號(hào)）文件執(zhí)行。

（二）對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，經(jīng)營企業(yè)要按照25號(hào)公告的要求，向其所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，企業(yè)要對(duì)申辦材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所在地的地、州、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案。備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《規(guī)范》的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，應(yīng)按照《辦法》第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條等規(guī)定執(zhí)行。

二、申辦主體

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)組織。申請(qǐng)人辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證后，方可辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》?！掇k法》第8條第（一）項(xiàng)規(guī)定中的“組織機(jī)構(gòu)代碼”，對(duì)于非法人企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要求其填寫、提供其總公司的“組織機(jī)構(gòu)代碼”。對(duì)于全部產(chǎn)品委托儲(chǔ)運(yùn)、配送的，應(yīng)當(dāng)在庫房地址中注明“所營全部產(chǎn)品委托××××（經(jīng)營企業(yè)名稱）倉儲(chǔ)、配送”。

受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第三十一條、四十條、四十三條、五十四條等的要求。

三、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第三十條的規(guī)定。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案憑證

（一）同一申請(qǐng)人既申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，其申報(bào)材料可合并提交。批發(fā)企業(yè)，應(yīng)分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》與《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，備案憑證上的“經(jīng)營范圍”，不再分具體類別羅列，根據(jù)其是否經(jīng)營體外診斷試劑，其經(jīng)營范圍描述為“第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）”或“第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）”；零售企業(yè)，僅在其許可證的“經(jīng)營范圍”上注明：“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械備案”即可，不再另行出具備案憑證。僅申請(qǐng)二類備案的，單獨(dú)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

（二）許可證、備案憑證的樣式和項(xiàng)目內(nèi)容，應(yīng)嚴(yán)格按照《辦法》和國家總局的相關(guān)通知要求執(zhí)行。項(xiàng)目內(nèi)容發(fā)生變更的，重新打印許可證或備案憑證，編號(hào)有效期與原證一致。

五、現(xiàn)場核查

對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)一并完成現(xiàn)場核查；若已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，可以結(jié)合日常監(jiān)管一并開展對(duì)二類經(jīng)營備案企業(yè)的現(xiàn)場核查。

六、自查報(bào)告要求

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《辦法》第四十條、《規(guī)范》第八條規(guī)定建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前按照《規(guī)范》要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。自查報(bào)告還應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)基本信息、變更情況、年度監(jiān)督抽驗(yàn)情況及接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰

情況、存在的問題、整改措施等。提交方式應(yīng)是加蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版或掃描件的電子版。

各地要充分認(rèn)識(shí)貫徹落實(shí)《辦法》和《規(guī)范》的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)其基本內(nèi)容和主要精神，及時(shí)對(duì)轄區(qū)企業(yè)開展宣傳、培訓(xùn)并做好宣貫工作。同時(shí)要認(rèn)真總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，并及時(shí)將執(zhí)行過程中遇到的問題和建議反饋區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

聯(lián)系人：高麓

電話：0991－2617845

傳真：0991－2629425

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自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年1月27日