醫(yī)療器械召回管理辦法發(fā)布 落實(shí)企業(yè)召回主體責(zé)任

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，明確要加強(qiáng)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，落實(shí)企業(yè)召回主體責(zé)任，保護(hù)公眾安全。

　　根據(jù)辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，辦法將召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回適用于使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。辦法明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　食藥監(jiān)總局表示，在實(shí)踐中，以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。辦法第二十四條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。