醫(yī)藥網(wǎng)1月19日訊 2017年1月13日，上海市藥監(jiān)局接連發(fā)布11起醫(yī)療器械召回公告，涉及8家跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)和1家上海本土械企的醫(yī)療器械產(chǎn)品。所有產(chǎn)品均為主動(dòng)召回，召回級(jí)別沒(méi)有一級(jí)，但在國(guó)內(nèi)基本都有引進(jìn)或銷(xiāo)售。
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1、梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)核酸提取試劑/核酸提取或純化試劑延伸主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械備20151133、國(guó)械備20151927
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召回級(jí)別：III級(jí)
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召回原因：2016年9月公司召回相關(guān)產(chǎn)品后，在后續(xù)的穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)，有些批次磁珠的測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)了偏離現(xiàn)象。公司決定延續(xù)召回相關(guān)產(chǎn)品。
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2、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)血管造影導(dǎo)管主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20153774215
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：涉及批次產(chǎn)品存在包裝底部密封缺失的反饋。
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3、貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)中心靜脈導(dǎo)管主動(dòng)召回
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注冊(cè)號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20143775019
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備注：產(chǎn)品均在庫(kù)存狀態(tài)，尚未在中國(guó)上市銷(xiāo)售。
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召回原因：產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一支中心靜脈導(dǎo)管的魯爾母接頭與延長(zhǎng)管的連接不緊密。
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4、貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)射頻組織凝閉系統(tǒng)主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3252954號(hào)
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：由于供應(yīng)商的電子元件出現(xiàn)缺陷，使用該元件的部分儀器在個(gè)別情況下可能出現(xiàn)功能異常。
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5、安科銳醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)立體定位射波手術(shù)平臺(tái)主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)藥管械（進(jìn)）字2003第3320327號(hào)（更）、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3310554號(hào)
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：由于部分機(jī)器未安裝高壓離子泵電源防護(hù)外殼，維修工程師現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)時(shí)，可能會(huì)遭到調(diào)制器高壓例子泵電源電擊。
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6、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)人ABO血型反定型用0.8%紅細(xì)胞試劑盒、人ABO血型反定型用3%紅細(xì)胞試劑盒、人不規(guī)則抗體檢測(cè)用3%紅細(xì)胞試劑盒主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402260號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3401419號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3401420號(hào)
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，由于部分原料受到微生物污染，并可能影響特定批次的試劑產(chǎn)品，發(fā)生紅細(xì)胞產(chǎn)品以及含有紅細(xì)胞的質(zhì)控產(chǎn)品有可能發(fā)生明顯溶血。
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7、邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)人工心肺機(jī)-熱交換水箱主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2452038號(hào)
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召回級(jí)別：III級(jí)
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召回原因：公司重新修訂HCU40人工心肺機(jī)-熱交換水箱的清潔和消毒流程。實(shí)施新消毒流程之前需要對(duì)已經(jīng)安裝使用的HCU40人工心肺機(jī)-熱交換水箱進(jìn)行升級(jí)。
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8、邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3214542號(hào)
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召回級(jí)別：III級(jí)
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召回原因：公司發(fā)現(xiàn)如果不慎將鋰電池掉落在地上則可能造成鋰電池排放出煙霧、異味和火花。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，在鋰電池上加貼警示標(biāo)識(shí)并提醒用戶(hù)注意避免電池掉落。
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9、潔定貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)滅菌器主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2571171號(hào)
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召回級(jí)別：III級(jí)
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召回原因：公司發(fā)現(xiàn)在部分滅菌器的中文標(biāo)簽上使用了過(guò)期的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，不符合中國(guó)法規(guī)要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，更換中文標(biāo)簽。
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10、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)打入器主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械備20140322
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：經(jīng)調(diào)查，已確定由于PFNA刀片打入器在激光焊接處部分或完全斷裂，從而導(dǎo)致手柄與手術(shù)工具的內(nèi)部軸桿分離。
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11、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司對(duì)靜脈留置針主動(dòng)召回
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注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3150137號(hào)、國(guó)械注準(zhǔn)20163150452
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召回級(jí)別：II級(jí)
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召回原因：企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，部分批次靜脈留置針生產(chǎn)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)信息存在錯(cuò)誤和缺失，導(dǎo)致涉及批次的產(chǎn)品存在未知缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。