上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告
為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年第四季度組織了對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共完成檢驗(yàn)101件?，F(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告（見(jiàn)附表）。
對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，各抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警告、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表：2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年2月29日
2016年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況
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編號(hào) |
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號(hào)規(guī)格 |
批號(hào)或編號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢測(cè)單位 |
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1 |
醫(yī)用退熱貼 |
4.5cm*8cm |
20150812 |
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 |
持粘性 |
蘇泰械備20150122號(hào)《醫(yī)用退熱貼》產(chǎn)品技術(shù)要求 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
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2 |
醫(yī)用棉球 |
小 |
2014年7月02日 |
南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
吸水時(shí)間 |
YY0330-2002 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
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3 |
內(nèi)窺鏡冷光源 |
LG-400 |
61411091 |
上海歐加華醫(yī)療儀器有限公司 |
外部標(biāo)記、使用說(shuō)明書、外殼和保護(hù)罩、防護(hù)件 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
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4 |
一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 |
中碼 |
20150503 |
惠州市新俊達(dá)塑料制品有限公司 |
物理機(jī)械性能 |
《一次性聚乙烯薄膜手套》備案標(biāo)準(zhǔn) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
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