序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準 14-1335

突觸素檢測試劑盒(免疫組織化學法)

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

2

準 14-2280

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

3

準 14-2290

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

4

準 14-2304

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

5

準 14-5057

電切鏡及附件

桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司

6

準 15-0357

蟑螂過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

7

準 15-0358

粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

8

準 15-0359

屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

9

準 15-0360

普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

10

準 15-0361

艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

11

準 15-0362

貓上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

12

準 15-0364

柳樹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

13

準 15-0365

交鏈孢霉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

14

準 15-0371

狗上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

15

準 15-0372

屋塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

16

準 15-0373

花生過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

17

準 15-0375

小麥面粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

18

準 15-0376

牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

19

準 15-0377

羊肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

20

準 15-0378

雞蛋過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

21

準 15-0379

鱈魚過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

22

準 15-0386

蟹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

23

準 15-0387

大豆過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

24

準 15-0388

牛肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

25

準 15-0426

蝦過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

26

準 15-0449

綜合3項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

27

準 15-0450

吸入9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

28

準 15-0477

總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

29

準 15-0583

食物9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

30

準 15-0610

腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司

31

準 15-0921

丙型肝炎病毒抗體校準品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

32

準 15-0923

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州海力特生物科技有限公司

33

準 15-1129

復合前列腺特異性抗原校準品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

34

準 15-1228

一次性使用麻醉穿刺包

南通恒泰醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

35

準 15-1259

一次性使用靜脈輸液針

江蘇華達醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

準 15-1260

一次性使用無菌注射針

江蘇華達醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

37

準 15-1292

一次性使用精密過濾袋式輸液器

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

準 15-1337

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

39

準 15-1339

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

準 15-1341

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

41

準 15-1355

一次性使用無菌注射針

沈陽市北華醫(yī)材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

42

準 15-1357

一次性使用靜脈輸液針

沈陽市北華醫(yī)材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

43

準 15-1384

糖類抗原CA19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

準 15-1402

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇長城醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

準 15-1405

一次性使用無菌注射針

江蘇長城醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

46

準 15-1455

一次性使用輸液用連通管

德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

47

準 15-1491

一次性使用輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

準 15-1492

一次性使用輸血器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

準 15-1493

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

準 15-1495

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

準 15-1510

脊柱后路內(nèi)固定器

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

準 15-1515

椎體融合器

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

準 15-1537

糖類抗原50(CA50)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

54

準 15-1539

糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

55

準 15-1544

癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

56

準 15-1547

糖類抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

57

準 15-1788

空心螺釘

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準 15-1789

接骨螺釘

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準 15-1798

一次性使用連接管

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準 15-1851

人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）

北京瑪諾生物制藥有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準?15-1903

丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

62

準 15-1922

一次性使用無菌胰島素注射器

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

準 15-2093

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

深圳康生保生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

準 15-2116

生理氯化鈉溶液

廣州百特醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

準 15-2155

一次性使用輸注泵

新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準 15-2260

脊柱內(nèi)固定器

常州迪恩醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

準 15-2359

金屬解剖型接骨板

天津市金興達實業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

準 15-2418

髖關(guān)節(jié)假體 遠端塞

北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

準 15-2419

髖關(guān)節(jié)假體 聚乙烯髖臼

北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

準 15-2420

髖關(guān)節(jié)假體 中控體

北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。