各地、州、市衛(wèi)生健康委，委直屬直管各醫(yī)療機構：

??? 根據(jù)《關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕7號）（以下簡稱《管理目錄》）、《關于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)財務發(fā)〔2023〕18號）、《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置與使用管理實施細則(試行)》（以下簡稱《實施細則》），我委將于近期開展2023年乙類大型醫(yī)用設備配置許可工作，同時辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（正本和副本）。現(xiàn)將具體事宜通知如下：

一、業(yè)務受理時間

2023年12月29日至2024年2月5日。

二、乙類大型醫(yī)用設備品目

（一）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）

（二）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）

（三）腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)

（四）常規(guī)放射治療類設備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

（五）首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

三、業(yè)務受理流程（詳見附件1）

（一）受理階段

1.申請機構依法依規(guī)提交申請材料；

2.網(wǎng)上（電子郵箱）預審，審查申請材料的完整性，一次性告知補正材料；

3. 依法予以受理或不予受理（不予受理的告知理由）；

4. 予以受理的，醫(yī)療機構提交資料（紙質(zhì)版和電子版）至自治區(qū)政務服務中心。

地址：新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市水磨溝區(qū)葦湖梁街道立井東社區(qū)準噶爾街299號益民大廈 3樓 A區(qū)A3窗口

（二）評審階段

受理后交于第三方組織專家按照國家和自治區(qū)相關規(guī)定和標準進行獨立評審。

（三）決定階段

自治區(qū)衛(wèi)生健康委審議后作出準予許可或不予許可的決定，不予許可的說明理由。

（四）送達階段

申請機構可在自治區(qū)衛(wèi)生健康委官網(wǎng)和新疆政務服務網(wǎng)查詢行政許可決定結果，紙質(zhì)版行政許可批復可在自治區(qū)政務服務中心領取。

四、資料報送要求

（一）申請配置許可基礎資料內(nèi)容（按以下順序提交）

1.乙類大型醫(yī)用設備配置申請表（附件2）；

2.申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質(zhì)證明復印件；

3.統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

4.在崗專職人員的相關技術資格證明。

按照《自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準指引（2023年）》（附件3）對專業(yè)技術人員資質(zhì)、能力和人員數(shù)量要求，提交人員資質(zhì)（如醫(yī)師、物理師、化學師、技師）包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術職稱證、大型醫(yī)用設備使用人員上崗證或能力考評證明等材料復印件（見附件4）；

5.上年度財務決算報表中的資產(chǎn)負債簡表、收入支出決算總表、基本數(shù)字表、主要指標變動情況表；

6.購置資金為財政撥款、援疆資金的，需提供相關資金證明材料；

7.申請更新乙類大型醫(yī)用設備的還應提交原設備《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》正本和副本原件。

（二）辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》資料內(nèi)容（按以下順序提交）

1.乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息登記表（附件5）；

2.自治區(qū)衛(wèi)生健康行政主管部門行政許可決定書復印件；

3.設備購置合同復印件；

4.設備采購發(fā)票或相關價值證明復印件；

5.驗收合格證明復印件（包括計量測試部門檢定證書）；

6.產(chǎn)品序列號（設備銘牌）復印件；

7.此品目設備大型醫(yī)用設備使用能力資質(zhì)證明；

8.放射診斷治療類大型醫(yī)用設備的需提交衛(wèi)生健康行政部門建設項目竣工驗收批復復印件；

9.更新設備的需提交財政部門原設備報廢核銷相關材料復印件。

五、調(diào)出行政許可的醫(yī)學影像設備管理

（一）2023年版《管理目錄》與2018年版目錄相比，將64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）調(diào)出了管理品目，不再適用行政許可配置方式（配置證）管理；醫(yī)療機構已取得64排及以上CT和1.5T及以上MR行政許可批復的，無需辦理乙類大型醫(yī)用設備配置許可證。

（二）各地（州、市）衛(wèi)生健康委應強化CT、MR等醫(yī)用設備事中事后監(jiān)管和跟蹤評價。

六、其他事項

（一）登錄自治區(qū)政務服務網(wǎng)了解乙類大型醫(yī)用設備配置許可相關信息。

（二）醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備前，請認真閱讀《自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準指引（2023年）》（附件3），申請配置PET/MR、PET/CT、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)的，除第四項資料報送要求的基礎資料，還需按照《準入標準》具體要求提交相應資料。

（三）申請配置乙類大型醫(yī)用設備“常規(guī)放射治療類設備”的，在《申請表》設備名稱處進行明確，如下：

1.常規(guī)放射治療類設備（醫(yī)用直線加速器）

2.常規(guī)放射治療類設備（螺旋斷層放射治療系統(tǒng)）

3.常規(guī)放射治療類設備（伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

（四）所有材料均需提交紙質(zhì)和電子版，電子版需同時提交全部資料PDF版（帶蓋章和簽字）和申請表Word版；申請配置許可紙質(zhì)版材料5份，電子版光盤1份；辦理《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》紙質(zhì)版資料2份，電子版光盤1份。

（五）在《自治區(qū)社會辦醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制實施方案》正式印發(fā)前，社會辦醫(yī)療機構仍按照《實施細則》執(zhí)行。

（六）請各地(州、市)衛(wèi)生健康委通知所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構（含社會辦醫(yī)），認真做好乙類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作，逾期不予受理。

聯(lián)?系?人：高炬? 柯西格巴特

聯(lián)系電話：0991-8527882 ?0991-8527983

電子郵箱：xjwjwghc@163.com

自治區(qū)衛(wèi)生健康委

2023年12月29日