各市（州）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和經(jīng)濟社會發(fā)展大局。為全面落實藥品安全責(zé)任，進一步提高我省藥品安全保障水平，維護公眾健康權(quán)益，推動和諧四川建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，依據(jù)《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》、《四川省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和省委、省政府有關(guān)決策部署，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全現(xiàn)狀
（一）取得的成績。"十一五"期間，我省藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展最快，投入力度逐年加大，基礎(chǔ)設(shè)施顯著改善，具備了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，應(yīng)急保障能力極大增強，藥品全過程安全監(jiān)管體系基本建成，藥品安全水平持續(xù)提升，為公眾健康水平改善提供了較好的基礎(chǔ)保障。
1.藥品安全水平穩(wěn)步提升。藥品注冊審批標準進一步提高，低水平重復(fù)申報大幅度減少，藥品質(zhì)量從源頭上得到有效控制。藥品生產(chǎn)準入條件更加嚴格，藥品生產(chǎn)工藝不斷完善，生產(chǎn)質(zhì)量保障體系實現(xiàn)優(yōu)化升級。特殊藥品、高風(fēng)險藥品、國家基本藥物電子監(jiān)管全品種覆蓋，藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理信息全過程可溯。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用日漸明顯，藥品安全事件逐年下降，安全事故損害及時控制。全省藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，監(jiān)督性抽驗不合格檢出率逐步降低，化學(xué)藥品、中藥、生物制品及基本藥物品種的主要質(zhì)量指標大幅提高，藥品質(zhì)量保持較好水平，藥品安全狀況明顯改善。
2.公眾用藥需求保障有力。藥物研發(fā)創(chuàng)新能力進一步增強，仿制藥質(zhì)量水平明顯提升。藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系基本形成，中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地規(guī)模穩(wěn)列全國首位，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系建設(shè)加快推進，藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)初步覆蓋城鄉(xiāng)。國家基本藥物制度穩(wěn)步實施，公眾基本用藥權(quán)益得到充分保障，品種不斷豐富，數(shù)量持續(xù)增加，結(jié)構(gòu)更趨合理，獲取更加方便，質(zhì)量更有保障，公眾日常用藥需求得到較好滿足。藥品儲備制度健全完善，應(yīng)對重大災(zāi)害、突發(fā)疫情的藥品保障能力極大提高。
3.安全監(jiān)管能力極大增強。加大了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入力度，基層單位執(zhí)法裝備基本滿足監(jiān)管需要。建立和完善了省、市、縣三級行政監(jiān)管體系，災(zāi)后恢復(fù)重建項目基本交付使用，災(zāi)區(qū)監(jiān)管能力逐步得到恢復(fù)和提升。建成了以藥品評審認證、檢驗檢測、安全監(jiān)測、風(fēng)險評估為重點的技術(shù)支撐體系，藥品檢驗機構(gòu)新遷建及擴改造工程全面完成，儀器設(shè)備大幅增加，技術(shù)條件顯著改善，檢驗?zāi)芰O大增強。提升了監(jiān)管隊伍的依法行政、科學(xué)監(jiān)管和應(yīng)急處置能力，充實了基層監(jiān)督力量。健全了行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行到位，藥品全過程監(jiān)管有力加強。
?。ǘ┐嬖诘膯栴}。我省藥品安全水平總體向好，但在公共安全體系中仍屬薄弱環(huán)節(jié)，影響藥品安全的因素復(fù)雜多樣。
1.安全風(fēng)險依然較大。企業(yè)創(chuàng)新能力不強，優(yōu)良產(chǎn)品不多，研發(fā)投入遠遠低于國外平均水平。藥品生產(chǎn)同質(zhì)化問題突出，低水平重復(fù)嚴重，仿制藥質(zhì)量與發(fā)達國家先進標準仍有較大差距。部分企業(yè)法律意識淡薄，不嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不按批準工藝組織生產(chǎn)，質(zhì)量信用體系缺失?，F(xiàn)有藥品市場機制與定價機制不健全，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，低限投料降低成本，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品，潛在安全隱患增多。現(xiàn)行中藥標準缺陷較多，尚未建立有效控制質(zhì)量的檢測方法，標準執(zhí)行存在漏洞，嚴重影響藥品安全。違法分子造假手段翻新，利用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)及物流渠道等方式售假不斷出現(xiàn)，安全風(fēng)險仍然較大。藥品市場流通秩序尚待規(guī)范，偏遠農(nóng)村與民族地區(qū)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)尚未健全，游醫(yī)藥販時有出現(xiàn)，農(nóng)牧民用藥安全堪憂。
2.臨床用藥監(jiān)督缺失。醫(yī)藥分離推進緩慢，以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀改變艱難，臨床用藥監(jiān)督亟待進一步加強。藥品招標機制不完善，醫(yī)療機構(gòu)重低價傾向明顯，個別企業(yè)超低價格投標，藥品質(zhì)量受到較大威脅。不合理用藥較為嚴重，過度用藥、藥物濫用現(xiàn)象突出，抗菌藥物使用率過高，抗生素使用量比重過大，用藥安全風(fēng)險增高。同時，公眾缺乏合理用藥指導(dǎo)，普遍未能規(guī)范用藥。
3.監(jiān)管能力相對滯后。現(xiàn)行監(jiān)管體制與藥品安全要求不相適應(yīng)，分級屬地化管理弱化了統(tǒng)一執(zhí)法力度，地方保護有所抬頭，行政管理成本增加，部門協(xié)調(diào)合力下降?，F(xiàn)有監(jiān)管能力不完全適應(yīng)所擔(dān)負的職能任務(wù)。技術(shù)支撐體系與質(zhì)量發(fā)展目標不相適應(yīng)，檢驗檢測能力不足，審評認證力量不強，監(jiān)測預(yù)警體系不全，省級技術(shù)監(jiān)督與應(yīng)急處置力量薄弱，市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不健全，縣級不具備藥品快速檢驗?zāi)芰Γ瑑x器設(shè)備配置與國家基本標準仍有差距。信息化建設(shè)滯后，應(yīng)用系統(tǒng)仍未達到對上市藥品全程可追溯要求。
?。ㄈ┟媾R的形勢。"十二五"是我省全面建設(shè)小康社會和西部經(jīng)濟發(fā)展高地的關(guān)鍵時期，也是促進公眾健康水平顯著改善與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要機遇期。提高我省藥品安全水平，成為加強和改進社會管理和公共服務(wù)的緊迫任務(wù)，成為保障和改善民生的必然要求。
1.全面建設(shè)小康社會對藥品安全提出了更高要求。提高公眾健康水平是全面建設(shè)小康社會的基本要求，保障藥品安全是增強全民健康素質(zhì)的重要手段。確保公眾用藥安全，已成為實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、衡量經(jīng)濟發(fā)展、民生改善和社會進步的主要標志。當(dāng)前我省藥品安全正處在風(fēng)險高發(fā)與矛盾凸顯階段，必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
2.公眾基本用藥需求對藥品安全提出了更高要求。隨著我省經(jīng)濟社會進一步發(fā)展，居民收入水平與生活質(zhì)量不斷提升，公眾用藥需求快速擴大，對藥品安全問題更加關(guān)心，安全期待增強。全民醫(yī)保將釋放更多用藥需求，新農(nóng)合用藥增長空間巨大，基本藥物用量大幅增加，藥品安全要求更高。人口老齡化、疾病譜改變、重大疾病攀升及公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，對藥品生產(chǎn)供應(yīng)和安全應(yīng)急保障能力提出了新的挑戰(zhàn)。保護公眾健康，不斷提高藥品的安全性、可及性，需要監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)以及全社會共同努力。
3.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對藥品安全提出了更高要求。在產(chǎn)業(yè)國際化快速發(fā)展和省內(nèi)藥品更多進入國際市場的趨勢下，我省中成藥、中藥材（飲片）、血液制品、疫苗和醫(yī)療器械對外出口量的增長使得安全監(jiān)管壓力加大。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外競爭日趨加劇，行業(yè)內(nèi)兼并重組加快，發(fā)展方式轉(zhuǎn)向加速，為優(yōu)勢企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展提供了更多的機遇。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，質(zhì)量標準提升，高新技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。同時，產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型，質(zhì)量效益提高，基本藥物的持續(xù)增量，四川將比沿海發(fā)達地區(qū)迎來更好的發(fā)展環(huán)境。
二、指導(dǎo)思想和基本原則
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，圍繞經(jīng)濟社會發(fā)展大局，落實藥品安全責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高藥品質(zhì)量，降低安全風(fēng)險，完善監(jiān)管體系，突出基層基礎(chǔ)，健全技術(shù)支撐，強化隊伍素質(zhì)，提升藥品安全保障能力，確保人民群眾用藥安全。
?。ǘ┗驹瓌t。
1.堅持以人為本，服務(wù)大局。圍繞全民健康水平提高，結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實藥品安全責(zé)任，維護公眾健康權(quán)益，使藥品安全水平與我省建設(shè)內(nèi)陸開放型經(jīng)濟戰(zhàn)略高地目標相適應(yīng)。
2.堅持科學(xué)監(jiān)管，安全至上。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品質(zhì)量標準為著力重點，豐富監(jiān)管手段，創(chuàng)新監(jiān)管機制，采用科學(xué)監(jiān)管模式和先進技術(shù)手段實現(xiàn)藥品安全保障。
3.堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，合理配置資源，充實監(jiān)管力量，強化技術(shù)支撐，依法實施監(jiān)管，有效防控風(fēng)險，提升隊伍素質(zhì)，增強監(jiān)管效能。
4.堅持統(tǒng)籌聯(lián)動，分級負責(zé)。強化各級政府責(zé)任，落實部門職責(zé)分工，利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)、高效權(quán)威的部門聯(lián)動機制，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的科學(xué)規(guī)范、全程動態(tài)監(jiān)管，形成企業(yè)自我約束、行業(yè)誠信自律、政府有效監(jiān)管、部門齊抓共建、社會廣泛參與的藥品安全工作格局。
三、發(fā)展目標
?。ㄒ唬┛傮w目標。經(jīng)過5年努力，藥品安全責(zé)任體系全面落實，三級行政監(jiān)管體系進一步完善，技術(shù)支撐體系顯著加強，隊伍素質(zhì)適應(yīng)安全監(jiān)管要求，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力達到國內(nèi)先進水平，藥品安全水平大幅度提升，人民群眾用藥安全滿意度顯著提高，全省醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。
?。ǘ┚唧w指標。
1.全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國家標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
2.2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際水平。
3.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
4.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
5.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
6.藥品監(jiān)督抽驗行政區(qū)域覆蓋面，市（州）級達到100%，縣級及縣以下達到60%。
四、主要任務(wù)和重點項目
?。ㄒ唬┘涌焯嵘幤焚|(zhì)量標準。
落實藥品標準提高行動計劃。以藥品安全性、有效性為核心，探索建立標準評估、淘汰機制。建立標準提高機制，支持企業(yè)通過技術(shù)進步提升藥品質(zhì)量標準。積極參與國家藥品尤其是基本藥物、高風(fēng)險藥物、中藥和民族藥的標準提高工作，組織開展中藥材種植、中藥飲片炮制規(guī)范研究，完成四川省炮制規(guī)范修訂，完善四川省中藥材標準。建立健全醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療機構(gòu)制劑品種實行信息化管理，編制四川省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準。積極推進藏藥發(fā)展，建立四川藏藥材標準，逐步提高藏藥制劑標準。配合仿制藥質(zhì)量提高計劃，對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的被仿制藥逐步進行質(zhì)量一致性評價。
推進醫(yī)療器械標準提高計劃。加強醫(yī)療器械基礎(chǔ)性、通用性標準研究，重點提升高風(fēng)險、新材料、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和量大面廣產(chǎn)品的標準。完善第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則，提高產(chǎn)品注冊技術(shù)審評質(zhì)量和效率。促進檢測新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，增強標準的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性。
?。ǘ娀幤啡^程質(zhì)量監(jiān)管。
加強藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立科學(xué)規(guī)范的藥品技術(shù)審評機制，為藥品創(chuàng)新提供良好支持環(huán)境。監(jiān)督實施《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，加大藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理毒理研究及臨床試驗等過程早期介入力度，規(guī)范藥物研究行為，保證研究數(shù)據(jù)科學(xué)準確、真實完整，從源頭上保障上市藥品質(zhì)量。促進醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范的實施，加強第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查，提高審評能力。加強醫(yī)療器械臨床試驗基地建設(shè)，開展臨床安全性研究。支持和服務(wù)藥品研制單位和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新藥，鼓勵現(xiàn)有藥物再創(chuàng)新和從天然藥物中創(chuàng)制新藥，推動研發(fā)體制創(chuàng)新和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，到"十二五"末，爭取有50個以上新藥獲得批準并上市銷售。
加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，著力推進新一輪認證工作，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，建立健全生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系，提高生產(chǎn)源頭質(zhì)量控制和保障水平。建立四川道地中藥材質(zhì)量管理體系，推動中藥材生產(chǎn)規(guī)范化基地建設(shè)，完善中藥飲片炮制規(guī)范。扶持民族藥集約發(fā)展，打牢藏藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常性檢查。充分運用強制性、導(dǎo)向性政策機制，加快推行品牌發(fā)展戰(zhàn)略和中藥現(xiàn)代化進程，支持優(yōu)秀企業(yè)的優(yōu)勢品種開展國際互認，加快與國際先進標準接軌。推動做大優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品規(guī)模、做強上市企業(yè)品牌，夯實四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，打開四川造藥品進入國際主體市場通道。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范要求建立藥材基地，支持中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（四川）基地加快發(fā)展。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)開展國際認證，到2015年，有5家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達國家生產(chǎn)質(zhì)量認證，帶動我省整體醫(yī)藥質(zhì)量管理水平提高。
加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品經(jīng)營許可制度和認證體系，加強再認證和跟蹤檢查，形成藥品經(jīng)營企業(yè)良性退出機制。完善藥品流通體系，落實分類管理規(guī)定，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，鼓勵和支持藥品第三方物流企業(yè)發(fā)展。加強高風(fēng)險醫(yī)療器械日常監(jiān)管，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，探索經(jīng)營企業(yè)市場退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，確保基本藥物質(zhì)量安全、公平可及。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流與連鎖經(jīng)營，培育藥品流通大型企業(yè)，提高行業(yè)集中度。
加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。健全藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，重點加強對使用國家基本藥物的基層、民營、社區(qū)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)和個體診所的監(jiān)管，保障藥品使用安全。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管，落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管責(zé)任機制，確保醫(yī)療器械使用安全。規(guī)范藥品購進渠道，嚴處醫(yī)療機構(gòu)非法出售藥品、擅自配制、私自郵售制劑違規(guī)行為。開展藥品安全科普宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，發(fā)揮示范藥房作用，促進合理用藥。
專欄1 藥品安全工程
完成省藥品審評中心、基本藥物電子監(jiān)管平臺、藏藥材標本庫建設(shè)。
完成對藥品生產(chǎn)經(jīng)營新版GMP、GSP檢查認證，完善基本藥物供應(yīng)保障體系，提高規(guī)范化、科學(xué)化監(jiān)管能力。
健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。
?。ㄈ┙∪幤窓z驗檢測體系。
提高藥品檢驗?zāi)芰?。合理配置檢驗檢測資源，加快完善藥品檢驗機構(gòu)，重點加強省、市級藥品檢驗?zāi)芰ε渲谩＜訌妼鶎訖z驗機構(gòu)的指導(dǎo)和考核，確保市（州）藥品檢驗機構(gòu)和縣級快檢室具備相應(yīng)的設(shè)施條件與技術(shù)能力。開展藥品檢驗技術(shù)研究，搭建技術(shù)成果共享平臺。到"十二五"末，省級藥品檢驗機構(gòu)、口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標準對化學(xué)藥品和中藥的全項檢驗?zāi)芰Γ屑壦幤窓z驗機構(gòu)具備85%以上項目的檢驗?zāi)芰?。省級藥品檢驗機構(gòu)100%具備對授權(quán)承擔(dān)的生物制品批簽發(fā)品種的獨立全項檢驗?zāi)芰Α?/P>
提高醫(yī)療器械檢測能力。重點提高省醫(yī)療器械檢測中心對在用醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械特別是電氣安全和生物安全性的檢測能力，探索建立在用醫(yī)療器械檢測技術(shù)指標體系。加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)和人才隊伍建設(shè)，建成國家級區(qū)域性醫(yī)療器械檢測中心。到"十二五"末，省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢驗?zāi)芰Α?/P>
完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加重點品種抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結(jié)果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。
?。ㄋ模┘訌娝幤钒踩O(jiān)測預(yù)警。健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，探索建立全省藥物警戒體系。完善重點與日常監(jiān)測機制，強化對不良反應(yīng)（事件）的評價與預(yù)警。構(gòu)建長效機制，完善技術(shù)條件，搭建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提升監(jiān)測水平。開展上市后藥品安全風(fēng)險分析，重點加強新藥、國家基本藥物、中藥注射劑和高風(fēng)險藥品的安全性監(jiān)測和評價。開展高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)測，建立健全醫(yī)療器械不良事件報告考核機制，探索建立在用醫(yī)療器械安全評價方法。
專欄2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與安全風(fēng)險評價工程
加強省藥品安全監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）、藥物濫用監(jiān)測中心建設(shè)，完成省保健食品化妝品安全監(jiān)測中心組建。
加強市、縣級監(jiān)測體系建設(shè)，完成21個市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站、181個縣級監(jiān)測點建設(shè)。
藥品不良反應(yīng)病例縣（市、區(qū)）報告比例達到80%以上，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達到70％以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到500份。
（五）完善藥品安全應(yīng)急體系。健全藥品、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急管理制度，規(guī)范突發(fā)事件處置程序。完善常態(tài)與應(yīng)急反應(yīng)機制，健全應(yīng)急預(yù)案體系，提高預(yù)案的針對性、實效性和可操作性。建立突發(fā)事件安全預(yù)警機制，保障應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械及時供應(yīng)。強化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提升基層應(yīng)急實戰(zhàn)能力。加強應(yīng)急評價、檢驗等技術(shù)平臺建設(shè)，提高應(yīng)急決策和應(yīng)對能力。加強應(yīng)急體系建設(shè)，組建省級藥品安全事故應(yīng)急專業(yè)隊伍，建立監(jiān)測、預(yù)警、報告應(yīng)急響應(yīng)平臺，形成省、市、縣三級整體聯(lián)動機制，提高應(yīng)急處置和保障能力。推進省級投訴舉報平臺建設(shè)，加快實現(xiàn)與國家12331信息平臺對接。
專欄3 應(yīng)急管理能力提高工程
完成應(yīng)急組織、預(yù)案體系建設(shè)，加強應(yīng)急隊伍培訓(xùn)，配備應(yīng)急處置裝備。
定期組織應(yīng)急演練、評估，提高藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的應(yīng)急檢測和處置能力。
搭建投訴舉報信息平臺。
（六）加快監(jiān)管信息化建設(shè)。加快信息化進程，推進全省藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。加強應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，整合現(xiàn)有信息資源，提高信息利用和共享水平，逐步實現(xiàn)我省藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與國家、省際、相關(guān)部門及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。配合國家統(tǒng)一編碼工作，建立高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。
專欄4 信息化建設(shè)工程
完善行政執(zhí)法、政務(wù)公開、風(fēng)險監(jiān)測、社會應(yīng)急、業(yè)務(wù)管理五類應(yīng)用平臺，增建公文處理和決策支持二個平臺。
建立認證監(jiān)管體系，基本藥物、高風(fēng)險藥品監(jiān)管，廣告監(jiān)督、藥品安全預(yù)警及稽查信息監(jiān)管系統(tǒng)。
?。ㄆ撸?gòu)建藥品安全長效監(jiān)管機制。
深化藥品安全專項整治。完善監(jiān)管稽查和局際協(xié)調(diào)制度，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，搭建案件信息共享平臺。健全部門打假協(xié)作機制，加大案件聯(lián)合查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠方式售假行為。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷證明文件。規(guī)范藥品流通秩序，取締無證、超范圍經(jīng)營，堅決打擊買賣、租借經(jīng)營許可證行為和鄉(xiāng)村流動藥販。
嚴打發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批備案，強化發(fā)布前的規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中的動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后的問題查處。完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)和廣告發(fā)布，重點打擊發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。
全面加強藥品安全誠信體系建設(shè)。制定信用管理制度，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評價工作，完善從業(yè)人員誠信標準，健全企業(yè)信用信息檔案。建立信用獎懲機制，對有不良記錄的企業(yè)進行動態(tài)評價，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)及個人實行行業(yè)禁入。完善質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系，健全行業(yè)自律組織，建立藥品質(zhì)量安全數(shù)據(jù)庫，督促企業(yè)主動履行社會責(zé)任。
加強基層藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)。強化對農(nóng)村、邊遠和民族地區(qū)藥品安全監(jiān)管。加大基層藥品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、打假治劣力度，重點監(jiān)管城鄉(xiāng)結(jié)合地帶、場鎮(zhèn)鄉(xiāng)村藥品安全，嚴厲打擊流動藥販，加強三州農(nóng)牧區(qū)藥品監(jiān)管，確保基層群眾用藥安全。
（八）加強基礎(chǔ)設(shè)施監(jiān)管能力建設(shè)。
繼續(xù)實施藥品安全基礎(chǔ)建設(shè)工程，重點加快災(zāi)后恢復(fù)、技術(shù)審評、安全監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。盡快完成災(zāi)區(qū)行政機構(gòu)辦公用房和基層新增技術(shù)單位基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進一步改善省、市級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件。加強技術(shù)裝備建設(shè)，加快藥品快檢車配置進度和功能升級，建設(shè)縣級藥品快檢室，提升基層快檢能力。加強省級醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，更新檢測設(shè)備。充實省級藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)力量，加強市級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)業(yè)務(wù)用房建設(shè)。
加快藥品審評機制建設(shè)。建立完善四川藥品專家咨詢隊伍，搭建藥品技術(shù)審評信息交流平臺。創(chuàng)造條件，爭取國家局授權(quán)承擔(dān)區(qū)域?qū)徳u工作。
深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)（"兩網(wǎng)"）建設(shè)。服務(wù)基本藥物制度推行，完善農(nóng)村基本藥物監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。制訂"兩網(wǎng)"示范工程建設(shè)實施方案，探索城鄉(xiāng)一體化有效途徑，推動農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)"示范縣創(chuàng)建工作，建成監(jiān)管到位、覆蓋全域、實效明顯和渠道通暢、配送及時、方便安全的藥品監(jiān)督與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。將"兩網(wǎng)"建設(shè)納入地方政府的"保障民生"重點工程和責(zé)任目標，不斷提高監(jiān)督供應(yīng)和安全保障水平。
專欄5 藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程
新建省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測中心）辦公和業(yè)務(wù)用房，建設(shè)省醫(yī)療器械檢測中心業(yè)務(wù)用房。
完成市級藥品安全監(jiān)測工作站及縣級機構(gòu)快檢室業(yè)務(wù)用房建設(shè)，完成四川養(yǎng)麝研究所災(zāi)后重建工程。
提高技術(shù)支撐能力。開展藥品、醫(yī)療器械、關(guān)鍵檢驗技術(shù)、快速檢驗技術(shù)和非標準檢驗技術(shù)研究，搭建省、市檢驗技術(shù)共享平臺。重點提高藥品特別是高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力及其評價性檢驗?zāi)芰?，強化省藥檢所生物制品和疫苗批簽發(fā)檢驗?zāi)芰?，力爭承?dān)授權(quán)轄區(qū)內(nèi)品種的全項目批簽發(fā)檢驗。加快推進快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，著力提高縣級機構(gòu)快檢和打假能力。
提升安全保障能力。加強基層行政機構(gòu)，特別是高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管能力建設(shè)，完善藥品檢驗檢測技術(shù)監(jiān)督體系與安全監(jiān)管信息平臺。擴大對外交流與合作，加快與國際水平接軌。
專欄6 技術(shù)支撐體系建設(shè)工程
完成省醫(yī)療器械檢測中心常規(guī)產(chǎn)品檢驗?zāi)芰ι?，完善省藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測中心和評審認證中心建設(shè)。
完成市級藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)測站及縣級監(jiān)測點建設(shè)。
提升裝備水平，按標準為藥品檢驗和安全監(jiān)測機構(gòu)配齊基本儀器設(shè)備。
?。ň牛┨嵘O(jiān)管隊伍素質(zhì)。堅持服務(wù)監(jiān)管、人才優(yōu)先的原則，著力提高隊伍整體素質(zhì)。以省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)培訓(xùn)中心和擬建國家食品藥品高研院西南分院為基地，依托高等專業(yè)院校和機構(gòu)以及專家下基層行動工程的實施，形成四川藥品監(jiān)管人才教育培訓(xùn)體系。強化基層一把手和地方分管領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)，特別加強對新任職領(lǐng)導(dǎo)干部、技術(shù)機構(gòu)負責(zé)人、應(yīng)急管理人員的培訓(xùn)，重點培養(yǎng)安全監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、基層一線和急需緊缺專門人才。加快審評認證專家?guī)旌蛯＜易稍冴犖榻ㄔO(shè)，增強技術(shù)審評與服務(wù)能力。加大高素質(zhì)人才引進和培養(yǎng)力度。全面提高隊伍素質(zhì)和能力，進一步優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)，省、市、縣級行政監(jiān)管機構(gòu)大學(xué)本科以上學(xué)歷人員分別達到80%、75%、70%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員不低于75%，打造一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的監(jiān)管隊伍，適應(yīng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展需要。
專欄7 人才隊伍素質(zhì)提高工程
適時開展資格培訓(xùn)、適應(yīng)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、任務(wù)培訓(xùn)、管理培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)，根據(jù)新增職能，開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員強化培訓(xùn)，開展稽查執(zhí)法人員持續(xù)培訓(xùn)。
探索對市、縣級政府分管領(lǐng)導(dǎo)進行專題培訓(xùn)，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道藥品安全專兼職人員進行基礎(chǔ)培訓(xùn)。
加強醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理人員政策法規(guī)培訓(xùn)，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)涉藥人員培訓(xùn)，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程。
加大合理用藥知識宣傳普及力度，提高公眾用藥安全意識和自我保護能力。
五、保障措施
（一）強化藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。加強對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的政策引導(dǎo)，鼓勵企業(yè)兼并重組，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)聚集，提高產(chǎn)業(yè)集中度。鼓勵新藥創(chuàng)制，以技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)升級為目標，支持企業(yè)加強自主創(chuàng)新，促進新品種研發(fā)，不斷提高藥品質(zhì)量。健全推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的綜合措施，培育大型企業(yè)集團，提高發(fā)展質(zhì)量。利用成渝經(jīng)濟區(qū)政策優(yōu)勢，加大打造特色產(chǎn)業(yè)集群力度，構(gòu)建新型四川大醫(yī)藥流通體系，支持生物制藥持續(xù)發(fā)展。嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，夯實保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。
（二）完善藥品安全的配套政策。加快地方法規(guī)制定進程，建立保障藥品安全的配套政策。深化行政審批制度改革，優(yōu)化行政審批程序，規(guī)范評審認證行為。提高準入門檻，健全退出機制，提升企業(yè)規(guī)模化水平。支持和鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，加大對新藥創(chuàng)制和上市藥品質(zhì)量提高的科研投入，提高制藥企業(yè)核心競爭力。大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進中（藏）藥的發(fā)掘整理和繼承創(chuàng)新，擴大中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)規(guī)模，保護中（藏）藥自主知識產(chǎn)權(quán)。
（三）健全藥品安全的保障機制。明確人才建設(shè)目標，制定隊伍保障計劃，提高安全監(jiān)管能力。加強標準規(guī)范、檢驗機構(gòu)、審評認證和安全監(jiān)測等技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高技術(shù)服務(wù)能力。建立藥品安全監(jiān)管政策，健全農(nóng)村牧區(qū)藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。完善藥品安全政府保障機制，提高監(jiān)管經(jīng)費投入水平，加大公共財政投入力度，保證重大項目與各項任務(wù)順利推進，促進藥品安全水平不斷提高。建立規(guī)劃實施效果評估機制，適時開展對執(zhí)行情況的監(jiān)測、督導(dǎo)，做好與國家規(guī)劃的協(xié)調(diào)、銜接，對建設(shè)項目進行動態(tài)跟蹤，確保規(guī)劃目標較好實現(xiàn)。
（四）落實藥品安全的責(zé)任主體。按照"地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人"的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。全省各級人民政府負責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，完善考核評價和責(zé)任追究機制。健全各級藥品監(jiān)管機構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機構(gòu)依法獨立開展工作。監(jiān)管部門要積極履行監(jiān)管職責(zé)，加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，及時進行風(fēng)險警示，嚴歷查處違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全。企業(yè)要切實履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量保障體系，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格產(chǎn)品出廠銷售，及時召回問題及退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。
?。ㄎ澹┩晟扑幤钒踩膱?zhí)業(yè)制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入條件，推進繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍壯大。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，從2012年開始，新開辦的零售藥店必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師；到"十二五"末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房在營業(yè)時間必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
（六）加強規(guī)劃實施的組織領(lǐng)導(dǎo)。全省各級人民政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，把藥品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌考慮，將藥品安全與各項民生保障工程同步安排、同步推進，做到有項目、有資金，確保規(guī)劃落到實處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標，分解任務(wù)，制訂具體實施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實施工作。2015年年底，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期考核，考核結(jié)果向省政府報告。
四川省人民政府辦公廳
2012年10月8日