各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局,省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位：
為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高我省抗菌藥物合理使用水平，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）和《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號(hào)）精神，我廳制定了《浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2012版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
一、抗菌藥物分級(jí)原則
根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)，具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。
（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：
1．具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；
2．需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；
3．療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；
4．新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的抗菌藥物；
5．價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
二、抗菌藥物分級(jí)管理目錄情況說(shuō)明
本目錄根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）精神，按照衛(wèi)生部《2012年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號(hào)）和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號(hào)）要求，以《浙江省抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)方案》（2004試行）的分級(jí)目錄為基礎(chǔ)，主要對(duì)《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄（基層版）》、《第一批浙江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄（試行）(2009版基層部分)》、《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2010版)》所列抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)。
（一）本目錄所分類(lèi)抗菌藥物指衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所定義的藥品，即：治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑，也不包括抗麻風(fēng)藥物和局用抗菌藥物。
（二）本目錄主要包括以下各種抗菌藥物:
1．國(guó)家基本藥物和浙江省增補(bǔ)目錄;
2．浙江省社保、工傷、生育保險(xiǎn)目錄；
3．國(guó)家處方集；
4．雖未進(jìn)入上述目錄，但具有一定臨床應(yīng)用價(jià)值抗菌藥物，包括新上市抗菌藥物；
（三）本目錄適用于二級(jí)以上各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用《國(guó)家基本藥物目錄（基層版）》和省增補(bǔ)目錄中通用名相同的抗菌藥物，使用品種數(shù)不得超過(guò)二級(jí)醫(yī)院規(guī)定的品種數(shù)量，不再另行制定分級(jí)管理目錄，其分級(jí)管理權(quán)限由各地衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)實(shí)際制定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照本《目錄》執(zhí)行。
（四）目錄兼顧全省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體情況，是抗菌藥物分級(jí)管理的最低要求，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況將"非限制使用級(jí)"品種提升為"限制使用級(jí)"，或?qū)?限制使用級(jí)"品種提升為"特殊使用級(jí)"加強(qiáng)管理，但禁止下調(diào)抗菌藥物管理級(jí)別。
三、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理措施
各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)具體情況，在本目錄基礎(chǔ)上,按照衛(wèi)生行政部門(mén)管理要求,制定出各自的抗菌藥物使用目錄。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn)考核合格后，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)遵循抗菌藥物臨床應(yīng)用基本原則，根據(jù)感染部位與嚴(yán)重程度、病原菌種類(lèi)以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素加以綜合分析考慮，同時(shí)遵循以下有關(guān)分級(jí)管理的要求，合理使用抗菌藥物。
（一）不同類(lèi)別抗菌藥物的使用
原則上預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。
1．非限制使用級(jí)抗菌藥物：各級(jí)醫(yī)師均具有處方權(quán)，需按各種藥物適應(yīng)證合理用藥。
2．限制使用級(jí)抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑，無(wú)副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室由科室主任開(kāi)具處方或醫(yī)囑。門(mén)急診病人由中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑。
3．特殊使用級(jí)抗菌藥物：住院病人由具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方或醫(yī)囑。無(wú)正高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室由科室主任開(kāi)具處方或醫(yī)囑。此外，經(jīng)具有特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診資格的醫(yī)師或藥師會(huì)診同意，或多學(xué)科疑難病例討論意見(jiàn)，可使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。急診處方須具有高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師或科室主任開(kāi)具，一次處方不得超過(guò)3天，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)具有特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診資格的醫(yī)師或藥師會(huì)診同意后使用。
感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科專(zhuān)業(yè)醫(yī)師在使用限制使用級(jí)抗菌藥物、特殊使用級(jí)抗菌藥物時(shí)，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格要求可降低一個(gè)等級(jí)。
臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，積極開(kāi)展相關(guān)病原學(xué)檢查，提高特殊使用級(jí)抗菌藥物目標(biāo)治療使用率，原則上用于以下各種情況：
（1）可能危及生命的重癥感染初始經(jīng)驗(yàn)治療；
（2）病原菌不明確，有混合感染可能的病情較重患者經(jīng)驗(yàn)治療；
（3）免疫功能低下或基礎(chǔ)病較嚴(yán)重的感染患者治療；
（4）病原檢查明確僅對(duì)該類(lèi)藥敏感；
（5）國(guó)內(nèi)外權(quán)威抗感染治療指南推薦方案。
（二）特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員確定
由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師擔(dān)任。會(huì)診人員的認(rèn)定必須按照科學(xué)和負(fù)責(zé)任態(tài)度進(jìn)行，會(huì)診人員需要具有良好的專(zhuān)業(yè)水平和工作態(tài)度；
會(huì)診人員不宜過(guò)多，需要由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組按照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)工作方式認(rèn)定，會(huì)診人員資質(zhì)定期進(jìn)行評(píng)審，不合格者及時(shí)停止其會(huì)診權(quán)限。
（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診方式
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)具體情況采用現(xiàn)場(chǎng)會(huì)診或網(wǎng)絡(luò)會(huì)診等方式進(jìn)行，無(wú)論何種會(huì)診方式，均需要建立恰當(dāng)?shù)臅?huì)診流程，會(huì)診人員做好會(huì)診記錄，對(duì)同意使用特殊使用級(jí)抗菌藥物患者，需要有明確證據(jù)或指征。
（四）越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物的規(guī)定
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，處方量?jī)H限于1天用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
下列情況可越級(jí)使用抗菌藥物：
1．感染病情嚴(yán)重，具有相應(yīng)級(jí)別處方權(quán)的醫(yī)師無(wú)法及時(shí)到場(chǎng)處方藥物；
2．患者感染治療需要，特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員無(wú)法或沒(méi)能進(jìn)行會(huì)診時(shí)；
3．已有客觀證據(jù)表明病原菌只對(duì)限制使用級(jí)或特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染。
二○一二年七月十九日